首先需要對外來(lái)臍帶組織進(jìn)行清洗和消毒，然后在C級進(jìn)行操作暴露內部組織，最后在B+A級環(huán)境中進(jìn)行嚴格的干細胞提取操作。在整個(gè)工程中嚴格保證無(wú)菌操作。確認提取過(guò)程無(wú)差錯后，接下來(lái)需要進(jìn)行更嚴格的生物安全監測。不符合標準的細胞樣本一律不準入庫。

干細胞生產(chǎn)車(chē)間嚴格按照GMP標準設計建造，其操作區域的潔凈度達到B+A級，具備人流、物流獨立通道；干細胞深低溫保存庫具有雙路電源、氧氣監測、紅外監控、防震、防火等設施；干細胞庫檢測區域包括獨立的微生物檢測室、酶免檢測室、PCR檢測室、細胞流式檢測室、生化檢測室等，可快速的對口腔干細胞的生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗。

1、嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《細胞庫質(zhì)量管理規范》對臍帶干細胞采集、運輸、分離、培養、監測、冷存等全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理。

2、庫區監控及遠程報警系統對車(chē)間環(huán)境情況如潔凈度、溫度、濕度等實(shí)時(shí)監控，這些參數一旦異常就會(huì )發(fā)出報警。

3、每個(gè)關(guān)鍵步驟會(huì )進(jìn)行嚴格監測、復核。

4、技術(shù)人員均需專(zhuān)業(yè)技術(shù)技能的培訓，考核通過(guò)后獲得上崗證方可上崗，并持續地進(jìn)行技術(shù)考評。

5、所有的物料均按照GMP需求進(jìn)行篩選，供應商必須經(jīng)過(guò)審核并每年進(jìn)行2次的復審。

6、中檢院對臍帶干細胞庫存儲的細胞進(jìn)行第三方細胞質(zhì)量復核。

“3”是臍帶干細胞采集、制備、凍存中的每一步均是3人復核，確保質(zhì)量可控；

“2”是每一份臍帶干細胞凍存均是鏡像存放，確保產(chǎn)品安全穩定。