目前，醫療機構主要采用兩種模式開(kāi)展干細胞臨床研究，一是由醫療機構自行制備干細胞制劑；二是與制備機構合作，由合作機構提供干細胞制劑。

 在以臨床治療為核心的干細胞產(chǎn)業(yè)下游，醫院和企業(yè)合作的模式越來(lái)越常見(jiàn)，這種模式也取得了顯著(zhù)的成效，近年來(lái)越來(lái)越受重視。

 今年，國內地方政府頻頻發(fā)文支持有資質(zhì)的醫院與符合條件的科技企業(yè)合作申報和開(kāi)展干細胞臨床研究，又或者是發(fā)文促進(jìn)醫療機構和制備機構合作有序開(kāi)展干細胞臨床研究，給我國干細胞臨床研究的開(kāi)展帶來(lái)新發(fā)展機遇。

新政策有利于醫療機構合作開(kāi)展干細胞臨床研究

就在11月29日，北京市衛生健康委員會(huì )印發(fā)了《醫療機構合作開(kāi)展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質(zhì)量管理指南》。原文指出：該指南適用于醫療機構依照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》與制備機構合作，并由其提供干細胞制劑進(jìn)行臨床研究時(shí)，醫療機構對干細胞制劑的質(zhì)量管理。

年中，廣州市政府發(fā)布《廣州市支持社會(huì )力量提供多層次多樣化醫療服務(wù)促進(jìn)社會(huì )辦醫加快發(fā)展實(shí)施方案》，支持有資質(zhì)的醫院與符合條件的社會(huì )力量合作申報和開(kāi)展干細胞臨床研究工作。

這些文件的出臺，對促進(jìn)我國干細胞臨床研究規范有序開(kāi)展有重要意義。符合條件的社會(huì )力量或制備機構已經(jīng)在我國干細胞行業(yè)發(fā)展中起到了重要的作用，醫療機構與制備機構合作開(kāi)展的一些臨床研究項目也取得了突破性進(jìn)展。

專(zhuān)家呼吁重視企業(yè)的力量

干細胞行業(yè)的發(fā)展需要產(chǎn)學(xué)研政綜合推動(dòng)，符合條件的社會(huì )力量或者制備機構的力量已經(jīng)成為了發(fā)展的不可或缺因素。

 中國科學(xué)院院士周琪曾表示，“干細胞再生醫學(xué)需要的不僅是財政撥款，更加需要轉化落地。要實(shí)現干細胞再生醫學(xué)的持續發(fā)展，不在于科研機構和醫院，而在于企業(yè)，否則路子會(huì )越走越窄?！?/p>

類(lèi)似的聲音并不少。去年，在四川大學(xué)華西醫院干細胞臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì )和倫理專(zhuān)委會(huì )成立大會(huì )上，華西醫院李為民院長(cháng)在發(fā)言中表示，臨床研究是醫院科技創(chuàng )新的重要內容，鼓勵與企業(yè)合作開(kāi)展干細胞臨床研究。

 中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析，“干細胞的研發(fā)應用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無(wú)疑將加快這一進(jìn)程，同時(shí)也將推動(dòng)干細胞質(zhì)量標準體系的完善?！?/p>

企業(yè)的質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵

作為一種新型的生物治療產(chǎn)品，所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內動(dòng)物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過(guò)程中，每一階段都須對所使用的干細胞制劑在細胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應方面進(jìn)行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。

干細胞是一種活的制劑，其制備需要完善的管理體系，因而制備機構的質(zhì)量管理體系對干細胞臨床研究至關(guān)重要。

 北京衛健委頒布的《醫療機構合作開(kāi)展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質(zhì)量管理指南》強調了對干細胞制劑制備質(zhì)量管理體系的全面評估：在合作前，醫療機構應當全面考察制備機構的質(zhì)量管理體系，并在合作中對其干細胞制劑制備管理體系運行情況進(jìn)行持續評估。不符合要求的制備機構或持續評估仍不符合要求的制備機構不能作為合作機構。

根據中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )發(fā)布的《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》，干細胞制劑的制備應遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）的基本原則及其相關(guān)規定以及其他適用的規范性文件；干細胞制劑制備機構應建立符合 GMP 要求、完整的干細胞制劑制備質(zhì)量管理體系，并設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責；制備機構應根據每種干細胞制劑的特性及其制備工藝進(jìn)行風(fēng)險評估，并建立合理的質(zhì)量管理策略。

 這也就意味著(zhù)，將來(lái)在干細胞制劑制備質(zhì)量管理體系建設上擁有強實(shí)力的制備機構將會(huì )迎來(lái)更多機會(huì )。