《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標準（試行）》在滬正式發(fā)布。

1月30日，《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標準（試行）》在滬正式發(fā)布。這是目前國內干細胞領(lǐng)域首個(gè)聚焦干細胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標準，專(zhuān)家認為：該標準涵蓋干細胞種類(lèi)廣、覆蓋流程全、適用范圍寬，具有較高的參考和推廣價(jià)值。

隨著(zhù)干細胞在治療重大慢性疾病、嚴重創(chuàng )傷修復方面的地位和價(jià)值日益凸顯，干細胞正在徹底顛覆傳統醫學(xué)，引領(lǐng)生物醫藥領(lǐng)域新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。

在干細胞基礎研究和轉化應用快速發(fā)展的同時(shí)，干細胞研究單位難以獲取來(lái)源清晰、質(zhì)量可控的干細胞制劑，以及由此帶來(lái)的干細胞臨床研究項目數量不足等問(wèn)題，是制約我國干細胞行業(yè)快速健康發(fā)展的主要瓶頸。資料表明，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺已3年有余，但我國僅有35個(gè)項目完成了國家項目備案，僅有少數單位能按照國家標準開(kāi)展干細胞臨床研究。

2019年1月30日下午，在同濟大學(xué)附屬東方醫院新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)，對標準進(jìn)行了詳細解讀。

1）目前，全球范圍內尚無(wú)國家出臺干細胞相關(guān)國家標準。

2）國際多以美國血庫聯(lián)合會(huì )（AABB）的細胞治療板塊和國際細胞治療認證協(xié)會(huì )（FACT）的細胞處理機構標準為參考；

3）在國內，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )和中國細胞生物學(xué)干細胞生物學(xué)分會(huì )從各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，先后發(fā)布了《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》和《干細胞通用要求》。

4）研究團隊參照國家相關(guān)管理辦法、指導原則及國際AABB標準的設計理念，結合多年來(lái)干細胞制劑制備與質(zhì)檢的實(shí)踐操作經(jīng)驗，起草了《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標準（試行）》。

5）本標準圍繞干細胞制備質(zhì)檢工作所涉及各部門(mén)（機構）的職責及特點(diǎn)，圍繞樣本采集接收、樣本和細胞制劑運輸、樣本和干細胞制劑制備、質(zhì)量檢驗控制、樣本放行和應用、細胞制劑存儲、信息管理及追溯等各環(huán)節進(jìn)行了規范，為從業(yè)者開(kāi)展干細胞臨床研究提供了規范的標準。

每一個(gè)經(jīng)過(guò)制備質(zhì)檢平臺“出品”的成品干細胞都要經(jīng)過(guò)一系列標準化的制備程序和 10多項標準化的質(zhì)檢程序。除了常規意義上的細胞采集、運輸和制備，還包括細胞鑒別、純度檢測、異常免疫學(xué)反應、生物學(xué)效力試驗等眾多環(huán)節。只有通過(guò)了層層“關(guān)卡”的干細胞成品，才能最終被平臺“放行”進(jìn)入臨床研究。

 該行業(yè)標準的發(fā)布與實(shí)施，將進(jìn)一步推動(dòng)干細胞制劑領(lǐng)域全流程的規范化和標準化，促進(jìn)干細胞行業(yè)政產(chǎn)學(xué)研資用全鏈條持續健康發(fā)展，也必將為干細胞領(lǐng)域國家標準的制定出臺奠定堅實(shí)基礎。