第一章  總則

第一條  為規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉化應用，促進(jìn)醫學(xué)進(jìn)步，保障醫療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和生命健康，制定本條例。

第二條  在中華人民共和國境內從事生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉化應用及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條  本條例所稱(chēng)生物醫學(xué)新技術(shù)是指完成臨床前研究的，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(cháng)生命、幫助恢復健康等為目的的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。

第四條  本條例所稱(chēng)生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床研究），是指生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用轉化前，在人體進(jìn)行試驗的活動(dòng)。臨床研究的主要目的是觀(guān)察、判斷生物醫學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性、適用范圍，明確操作流程及注意事項等。

在人體進(jìn)行試驗包括但不限于以下情形：

（一）直接作用于人體的；

（二）作用于離體組織、器官、細胞等，后植入或輸入人體的；

（三）作用于人的生殖細胞、合子、胚胎，后進(jìn)行植入使其發(fā)育的。

第五條  生物醫學(xué)新技術(shù)轉化應用（以下簡(jiǎn)稱(chēng)轉化應用）是指經(jīng)臨床研究驗證安全有效且符合倫理的生物醫學(xué)新技術(shù)，經(jīng)一定程序批準后在一定范圍內或廣泛應用的過(guò)程。

第六條  國務(wù)院衛生主管部門(mén)負責全國臨床研究與轉化應用的監督管理。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與臨床研究與轉化應用有關(guān)的監督管理。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)負責本行政區域內臨床研究及轉化應用的監督管理?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與臨床研究及轉化應用有關(guān)的監督管理。

各級人民政府衛生主管部門(mén)可指定或組建專(zhuān)門(mén)部門(mén)或機構，負責臨床研究與轉化應用監督管理。各級人民政府應當保障其人員編制、工作經(jīng)費。

第七條  生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)行分級管理。中低風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛生主管部門(mén)管理，高風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛生主管部門(mén)管理。高風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)包括但不限于以下情形：

（一）涉及遺傳物質(zhì)改變或調控遺傳物質(zhì)表達的，如基因轉移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調控技術(shù)、干細胞技術(shù)、體細胞技術(shù)、線(xiàn)粒體置換技術(shù)等；

（二）涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過(guò)克隆技術(shù)在異種進(jìn)行培養的；

（三）產(chǎn)生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；

（四）涉及輔助生殖技術(shù)的；

（五）技術(shù)風(fēng)險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。

生物醫學(xué)新技術(shù)風(fēng)險等級目錄由國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。

生物醫學(xué)新技術(shù)的轉化應用由國務(wù)院衛生主管部門(mén)管理。

第八條  開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究應當通過(guò)學(xué)術(shù)審查和倫理審查，轉化應用應當通過(guò)技術(shù)評估和倫理審查。

第九條  生物醫學(xué)新技術(shù)臨床前研究的監督管理按照國務(wù)院有關(guān)部門(mén)規定執行。完成臨床前研究擬進(jìn)行臨床研究的，應當在醫療機構內開(kāi)展，在人體進(jìn)行的操作應當由醫務(wù)人員完成。

第十條  臨床研究的預期成果為藥品或醫療器械的，按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律、行政法規的規定執行。

第十一條  法律法規和國家有關(guān)規定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗研究證明安全性、有效性的生物醫學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。

未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，或未經(jīng)轉化應用審查通過(guò)的生物醫學(xué)新技術(shù)，不得進(jìn)入臨床應用。 

第二章  臨床研究項目申請與審查

第十二條  擬從事臨床研究活動(dòng)的機構，應當具備下列條件：

（一）三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院；

（二）有與從事臨床研究相適應的資質(zhì)條件、研究場(chǎng)所、環(huán)境條件、設備設施及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（三）有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應性及保障受試者健康權益的管理制度與能力條件。

第十三條  醫療機構是開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究工作的責任主體，醫療機構主要負責人是第一責任人。

醫療機構主要負責人應當對臨床研究工作全面負責，建立健全臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障臨床研究的人力、物力條件，完善機構內各項規章制度，及時(shí)處理臨床研究過(guò)程中的突發(fā)事件。

第十四條 臨床研究項目負責人應當同時(shí)具備執業(yè)醫師資格和高級職稱(chēng)，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員應當具備承擔該項研究所需的專(zhuān)業(yè)知識背景、資格和能力。

第十五條  臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執行審查登記后的研究方案，分析撰寫(xiě)研究報告；掌握并執行標準操作規程，詳細進(jìn)行研究記錄；及時(shí)處理研究中出現的問(wèn)題，確保各環(huán)節符合要求。

第十六條  臨床研究項目申請由項目負責人向所在醫療機構指定部門(mén)提出。

醫療機構成立的學(xué)術(shù)審查委員會(huì )和倫理審查委員會(huì )對研究項目的必要性、合法性、科學(xué)性、可行性、安全性和倫理適應性等進(jìn)行審查。

第十七條  醫療機構內審查通過(guò)的，由醫療機構向所在省級人民政府衛生主管部門(mén)提出申請，并提交以下材料：

（一）立項申請書(shū)（包括研究項目的級別類(lèi)別）；

（二）醫療機構資質(zhì)條件（許可情況）；

（三）主要研究人員資質(zhì)與科研工作簡(jiǎn)歷；

（四）研究方案；

（五）研究工作基礎（包括科學(xué)文獻總結、實(shí)驗室工作基礎、動(dòng)物實(shí)驗結果和臨床前工作總結等）；

（六）質(zhì)量控制管理方案；

（七）可能存在的風(fēng)險及應對預案；

（八）本機構評估結論（包括倫理審查和學(xué)術(shù)審查結果）；

（九）知情同意書(shū)（樣式）。

第十八條  對于申請開(kāi)展中低級風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級人民政府衛生主管部門(mén)應當自接到申請后60日內，完成學(xué)術(shù)審查和倫理審查，符合規定條件的，批準開(kāi)展臨床研究并予以登記。

對于申請開(kāi)展高風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級人民政府衛生主管部門(mén)進(jìn)行初步審查，并出具初審意見(jiàn)后，提交國務(wù)院衛生主管部門(mén)。國務(wù)院衛生主管部門(mén)應當于60日內完成審查。審查通過(guò)的，批準開(kāi)展臨床研究并通知省級人民政府衛生主管部門(mén)登記。

臨床研究學(xué)術(shù)審查和倫理審查規范由國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定并公布。

第十九條  對于臨床研究項目，衛生主管部門(mén)的學(xué)術(shù)審查，主要包括以下內容：

（一）開(kāi)展臨床研究的必要性；

（二）研究方案的合法性、科學(xué)性、合理性、可行性；

（三）醫療機構條件及專(zhuān)科設置是否符合條件；

（四）研究人員是否具備與研究相適應的能力水平；

（五）研究過(guò)程中可能存在的風(fēng)險和防控措施；

（六）研究過(guò)程中可能存在的公共衛生安全風(fēng)險和防控措施。

第二十條  對于臨床研究項目，衛生主管部門(mén)的倫理審查，主要包括以下內容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；

（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標準是否合適和公平；

（七）是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專(zhuān)人負責處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；

（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。

第二十一條  有以下情形之一的，審查不予通過(guò)：

（一）違反國家相關(guān)法律、法規和規章的規定的；

（二）違背科研誠信原則的；

（三）未通過(guò)倫理審查的；

（四）立項依據不足的；

（五）研究的風(fēng)險（包括潛在風(fēng)險）過(guò)大，超出本機構可控范圍的；

（六）不符合實(shí)驗室生物安全條件要求的；

（七）侵犯他人知識產(chǎn)權的；

（八）經(jīng)費來(lái)源不清楚、不合法或預算不足的。

第二十二條  多家醫療機構合作開(kāi)展的生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目，項目負責人所在醫療機構作為該項目的牽頭單位，并承擔主要責任。申請行政部門(mén)審查時(shí)，由牽頭機構負責匯總各合作機構材料及機構內評估意見(jiàn)，提交牽頭機構所在地省級人民政府衛生主管部門(mén)審查。

進(jìn)行審查時(shí)需要合作機構所在地省級衛生主管部門(mén)配合的，合作機構所在地省級衛生主管部門(mén)應當予以配合。

第二十三條 教育機構、科研機構等非醫療機構提出的生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目，應當與符合條件的醫療機構合作。由醫療機構向所在地省級人民政府衛生主管部門(mén)提出項目申請。

第二十四條 醫療機構為其他機構提供技術(shù)支持、研究場(chǎng)所，提供人體細胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進(jìn)行志愿者招募的，按照合作開(kāi)展臨床研究管理，本機構及參與人員應當知曉所參與研究項目的方案、目的，及提供生物樣本的用途，并按程序進(jìn)行機構內倫理審查。

第二十五條 任何組織和個(gè)人不得開(kāi)展未經(jīng)審查批準的臨床研究。 

第三章  研究過(guò)程管理

第二十六條  醫療機構應當按照審查批準的方案開(kāi)展臨床研究，研究過(guò)程中如有變更，應當重新通過(guò)本機構審查，并向批準研究的衛生主管部門(mén)備案。

研究方案發(fā)生重大變更的，批準研究的衛生主管部門(mén)應當組織進(jìn)行審查，審查批準后方可繼續實(shí)施。

第二十七條 臨床研究應當遵循以下原則：

（一）遵守國家法律法規、相關(guān)部門(mén)規章、規范性文件規定；

（二）遵守倫理基本原則；

（三）尊重受試者知情同意權；

（四）研究方法科學(xué)、合理；

（五）遵守有益、不傷害以及公正原則，保障受試者生命安全，亦不得對社會(huì )公眾健康安全產(chǎn)生威脅。

第二十八條  醫療機構應當建立完善臨床研究全程管理制度、受試者權益保障機制、研究經(jīng)費審計制度等，保障研究項目安全可控，保障受試者合法權益，保障研究項目經(jīng)費合法、穩定、充足。

第二十九條 臨床研究項目涉及的具體診療操作，必須由具備相應資質(zhì)的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執行。

第三十條  研究人員要及時(shí)、準確、完整記錄臨床研究各個(gè)環(huán)節的數據和情況。留存相關(guān)原始材料，保存至臨床研究結束后30年；其中涉及子代的需永久保存。

第三十一條  臨床研究涉及生物遺傳物質(zhì)和生物安全管理的，應當符合國家有關(guān)規定。

第三十二條  醫療機構不得以任何形式向受試者收取與研究?jì)热菹嚓P(guān)的任何費用。

第三十三條 醫療機構應當對本機構開(kāi)展的生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目進(jìn)行定期、不定期相結合的現場(chǎng)核查、抽查、專(zhuān)項檢查等。

第三十四條  醫療機構應當對自查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行認真整改，并形成整改報告于檢查后1個(gè)月內報送省級人民政府衛生主管部門(mén)。

第三十五條  在研究過(guò)程中出現以下情形之一的，醫療機構及研究人員應當暫?；蚪K止研究項目，并向省級人民政府衛生主管部門(mén)報告：

（一）未履行知情同意或損害受試者合法權益的；

（二）發(fā)現該項技術(shù)安全性、有效性存在重大問(wèn)題的；

（三）有重大社會(huì )不良影響或隱患的；

（四）研究過(guò)程中出現新的不可控風(fēng)險，包括對受試者個(gè)體及社會(huì )公眾的健康威脅及倫理風(fēng)險的。

第三十六條  臨床研究結束后，醫療機構應當對受試者進(jìn)行隨訪(fǎng)監測，評價(jià)臨床研究的長(cháng)期安全性和有效性。對隨訪(fǎng)中發(fā)現的嚴重損害受試者健康問(wèn)題，應當向本機構主管部門(mén)報告，給予受試者相應的醫學(xué)處理，組織技術(shù)評估，并將處理及評估情況報告省級人民政府衛生主管部門(mén)。

第三十七條  臨床研究過(guò)程中，造成受試者超過(guò)研究設計預測以外人身?yè)p害的，按照國家有關(guān)規定予以賠償。 

第四章  轉化應用管理

第三十八條  臨床研究證明相關(guān)生物醫學(xué)新技術(shù)安全、有效，符合倫理原則，擬在臨床應用的，由承擔研究項目的醫療機構向省級人民政府衛生主管部門(mén)提出轉化應用申請。

第三十九條  醫療機構提出轉化應用申請，應當提供以下材料：

（一）研究題目；

（二）研究人員名單及基本情況；

（三）研究目標、預期研究結果、方法與步驟；

（四）臨床研究項目本機構內評估情況；

（五）臨床研究審查情況（包括倫理審查與學(xué)術(shù)審查情況）；

（六）研究報告；

（七）研究過(guò)程原始記錄，包括研究對象信息、失敗案例討論；

（八）研究結論；

（九）轉化應用申請；

（十）轉化應用機構內評估情況；

（十一）該技術(shù)適用范圍；

（十二）應用該技術(shù)的醫療機構、衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員條件；

（十三）該技術(shù)的臨床技術(shù)操作規范；

（十四）對應用中可能的公共衛生安全風(fēng)險防控措施。

第四十條  省級人民政府衛生主管部門(mén)應當于接到申請后60日內組織完成初審，并向國務(wù)院衛生主管部門(mén)提交審查申請。國務(wù)院衛生主管部門(mén)應當于接到申請后60日內完成轉化應用審查，將審查結果通報該醫療機構所在省級人民政府衛生主管部門(mén)。

轉化應用審查辦法和規范由國務(wù)院衛生主管部門(mén)規定。

第四十一條  轉化應用審查通過(guò)的生物醫學(xué)新技術(shù)，由國務(wù)院衛生主管部門(mén)批準進(jìn)入臨床應用，并根據該技術(shù)的安全性、有效性以及技術(shù)操作要求等，確定該醫療技術(shù)的臨床應用管理類(lèi)別。

醫療技術(shù)臨床應用管理類(lèi)別分為禁止類(lèi)、限制類(lèi)及非限制類(lèi)。對禁止類(lèi)和限制類(lèi)醫療技術(shù)，實(shí)行負面清單管理，由省級以上人民政府衛生主管部門(mén)實(shí)行嚴格管理；對非限制類(lèi)由醫療機構自我管理。

第四十二條  生物醫學(xué)新技術(shù)轉化臨床應用后，符合規定條件的醫療機構均可開(kāi)展該技術(shù)臨床應用。對生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉化應用過(guò)程中，涉及專(zhuān)利申請的，按照《專(zhuān)利法》的有關(guān)規定執行。

第四十三條  進(jìn)入臨床應用的生物醫學(xué)新技術(shù)，醫療機構應當嚴格掌握適應證，遵守各項技術(shù)操作規范，合理、規范使用。

第四十四條  對于批準進(jìn)入臨床應用的生物醫學(xué)新技術(shù)，由省級人民政府醫療價(jià)格主管部門(mén)會(huì )同衛生主管部門(mén)納入醫療服務(wù)價(jià)格項目并確定收費標準。 

第五章  監督管理

第四十五條  醫療機構要定期向省級人民政府衛生主管部門(mén)報告研究進(jìn)展情況。臨床研究或轉化應用過(guò)程中出現嚴重不良反應或事件、差錯或事故等，要立即報告省級人民政府衛生主管部門(mén)。

第四十六條  省級以上人民政府衛生主管部門(mén)要對轄區內臨床研究項目和轉化應用進(jìn)行定期監督檢查、隨機抽查、有因檢查等。及時(shí)了解轄區內臨床研究和轉化應用工作進(jìn)展，對于發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)指導糾正，依法依規予以處置。

第四十七條  省級以上人民政府衛生主管部門(mén)要對指定或組建的本轄區臨床研究與轉化應用監督管理部門(mén)或機構的工作加強監督、指導，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)糾正。

第四十八條  國務(wù)院衛生主管部門(mén)建立統一的臨床研究與轉化應用監督管理信息平臺。醫療機構應當將生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目申請和內部審查情況及時(shí)在平臺上登記。省級以上人民政府衛生主管部門(mén)應當通過(guò)信息平臺依法及時(shí)公布臨床研究項目許可、轉化應用審查等日常監督管理信息。

第四十九條  省級人民政府衛生主管部門(mén)應當建立生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉化應用信用檔案。對違反規定開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉化應用的醫療機構和研究人員納入黑名單，對嚴重失信行為，實(shí)行部門(mén)聯(lián)合懲戒。 

第六章  法律責任

第五十條  醫療機構未經(jīng)省級以上人民政府衛生主管部門(mén)許可開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究或轉化應用的，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)予以通報批評、警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。情節較重的，取消相關(guān)診療科目，5年內不得申請該診療科目；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

第五十一條  醫療機構未按照審查批準的研究方案開(kāi)展臨床研究，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)責令限期整改；逾期不改正的，由省級人民政府衛生主管部門(mén)予以警告，并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，造成嚴重后果的，取消相關(guān)診療科目，5年內不得申請該診療科目。對項目主要負責人，由省級人民政府衛生主管部門(mén)予以警告，5年內不得從事生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究。

第五十二條  任何機構和個(gè)人未取得《醫療機構執業(yè)許可證》，擅自開(kāi)展臨床研究和轉化應用的，由縣級以上人民政府市場(chǎng)監管部門(mén)責令其停止相關(guān)活動(dòng)，取締非法研究場(chǎng)所，沒(méi)收相關(guān)設備設施、藥品、器械等，并可以根據情節處以5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法違規收入的，沒(méi)收違法違規所得，并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十三條  醫務(wù)人員違反本條例規定開(kāi)展臨床研究和轉化應用的，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)給予警告或者責令暫停6個(gè)月以上1年以下執業(yè)活動(dòng)；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)，終生不得從事生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究；有違法違規收入的，沒(méi)收違法違規所得，并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十四條  醫療機構及其醫務(wù)人員泄露受試者、患者隱私，造成損害的，依法承擔侵權責任。

第五十五條  醫療機構在臨床研究和（或）轉化應用中使用非衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執行臨床研究診療行為的，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)責令其限期改正，并可以處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

第五十六條  醫療機構未按照確定的技術(shù)類(lèi)別進(jìn)行臨床應用的，或未按照規定條件和技術(shù)規范等要求進(jìn)行臨床應用的，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)依據《醫療機構管理條例》有關(guān)規定進(jìn)行處理；情節嚴重的，還應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分；對相關(guān)醫務(wù)人員按照《執業(yè)醫師法》《護士條例》等法律法規的有關(guān)規定進(jìn)行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十七條  在生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用過(guò)程中，使用未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準的藥品、醫療器械的，按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定處理。

第五十八條  在臨床研究中收取費用，或在臨床應用中未經(jīng)批準收費的，按照《價(jià)格法》等有關(guān)規定處理。

第五十九條  生物醫學(xué)新技術(shù)相關(guān)管理工作人員在工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予處分。

第六十條  提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫療機構許可、臨床研究項目許可或轉化應用許可的，由省級人民政府衛生主管部門(mén)撤銷(xiāo)已批準的許可，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的相關(guān)申請。 

第七章  附則

第六十一條 本條例頒布前，已在開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究的，應當按照本條例規定在6個(gè)月內完成臨床研究項目申請與審查。臨床研究機構不符合第十二條規定條件的，經(jīng)省級人民政府衛生主管部門(mén)學(xué)術(shù)審查和倫理審查通過(guò)的，可以按計劃完成臨床研究，但不得開(kāi)展新的臨床研究。

第六十二條  干細胞、體細胞技術(shù)臨床研究與轉化應用監督管理規定由國務(wù)院衛生主管部門(mén)和國務(wù)院藥品監管部門(mén)另行制定。

第六十三條  本條例自  年 月 日起施行。