隨著(zhù)細胞技術(shù)的不斷發(fā)展，其已經(jīng)成為臨床醫療新寵，在未來(lái)可能會(huì )徹底顛覆傳統生物制藥行業(yè)，改變人類(lèi)臨床醫療方式。就目前來(lái)看，細胞療法的發(fā)展依然任重道遠，雖然其廣闊的發(fā)展空間為臨床醫療提供了無(wú)限可能，但是還有許多需要解決的問(wèn)題。

如何將其產(chǎn)業(yè)化，流程、物流和交付都是過(guò)程中我們需要面臨的挑戰。在將這些令人興奮的新療法推向市場(chǎng)時(shí)的成本及物流方面的困難，是我們必須要面對的。

再生醫學(xué)與細胞療法

FDA辦事處下Cellular、組織和基因治療（OCTGT）、生物制品評估和研究中心（CBER）負責調節細胞治療產(chǎn)品。2017年3月21日，CBER主任Peter Marks在博客上解釋了細胞療法的范圍：再生醫學(xué)療法定義為細胞治療、治療性組織工程產(chǎn)品、人類(lèi)細胞和組織產(chǎn)品，或使用這些療法或產(chǎn)品的任何組合產(chǎn)品，用于治療、緩解、逆轉或治愈嚴重或危及生命的疾病或病癥；并且有初步臨床證據表明有潛力解決疾病或病癥未滿(mǎn)足的醫療需求。

早在20多年前，再生醫學(xué)就已經(jīng)開(kāi)始通過(guò)在基底上生長(cháng)皮膚細胞生產(chǎn)人類(lèi)皮膚移植材料了。人們已經(jīng)明白該如何獲取、處理、固定和收獲細胞，也了解如何將其包裝和運送，但是我們想要過(guò)渡到細胞臨床治療時(shí)代，建立一個(gè)新的領(lǐng)域，依然是一個(gè)十分艱巨的挑戰。

所有類(lèi)型的細胞都由干細胞進(jìn)行分化，回顧細胞產(chǎn)業(yè)，干細胞醫療占據著(zhù)十分重要的位置，無(wú)論是胚胎干細胞還是造血干細胞，抑或最近火熱的間充質(zhì)干細胞和誘導多能干細胞，都能夠通過(guò)干細胞移植、分化與組織再生，促進(jìn)機體創(chuàng )傷修復、治理疾病。

干細胞與再生醫學(xué)將改變對于壞死性和損傷性等疾病的傳統治療手段，對疾病的機理研究和臨床運用帶來(lái)革命性變化。近年來(lái)，干細胞與再生醫學(xué)領(lǐng)域國際競爭日趨激烈，已成為衡量一個(gè)國家生命科學(xué)與醫學(xué)發(fā)展水平的重要指標。

自體療法與同種異體療法

在自體治療中，特定患者既是原料來(lái)源者又是消費者，因此重點(diǎn)是每個(gè)患者的細胞收集，處理和再輸注。而同種異體療法，顧名思義，是同種不同基因型個(gè)體之間的細胞療法。盡管從患者安全角度來(lái)看，自體療法則更為直接，特別是針對移植物的抗宿主病，研究人員還開(kāi)發(fā)了同種異體細胞治療方法，具體是將普通供體細胞作為一系列患者的治療來(lái)源，這一做法使得安全問(wèn)題迎刃而解。而且與此同時(shí)，同種異體療法還減輕了物流負擔，因為一批細胞可以為許多患者提供治療。

然而，如果細胞擴增數量有限，運輸物流就可能是復雜的，因為每個(gè)批次都需要新的供體材料。此外，每個(gè)批次的風(fēng)險預測也是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。在自體療法中，一批細胞的損失只影響一名患者，但在同種異體制造周期中，這種損失會(huì )影響許多患者。因此，自動(dòng)化、跟蹤和減少人為干預的必要性成為了過(guò)程設計標準的關(guān)鍵。

優(yōu)化策略

也許你曾經(jīng)聽(tīng)過(guò)“牙齒銀行”這個(gè)詞語(yǔ)。和我們平時(shí)存錢(qián)貸款的銀行一樣，它可以保管我們的錢(qián)，也可以提前預支，而錢(qián)是吃穿住行都不可缺少的必備品。牙齒銀行也是這個(gè)作用，它可以提前存下我們年輕態(tài)的牙齒干細胞，然后在我們需要治病時(shí)再取出來(lái)。

當你還在猶豫“存牙齒就能救命嗎？”的時(shí)候，國外很多發(fā)達國家已經(jīng)紛紛建成“牙齒銀行”了。2005年美國奧斯汀地區出現了世界上第一家儲存嬰兒牙細胞的“牙齒銀行”。其后，日本廣島大學(xué)也開(kāi)設了“牙齒銀行”。2015年國內GMP級別的口腔干細胞庫落戶(hù)北京，這也預示著(zhù)我們在國內就可以存儲牙齒干細胞了。

因為牙齒干細胞有著(zhù)更多的存儲機會(huì )，牙齒銀行已經(jīng)愈來(lái)愈被大眾青睞。牙齒干細胞采集來(lái)源有健康的乳牙和智齒。20顆乳牙都可用于提取牙齒干細胞，每一個(gè)換牙期的孩子值得一存。成年人如有拔除智齒的意愿的話(huà)，也可進(jìn)行牙齒干細胞儲存。

口腔干細胞優(yōu)勢明顯，其屬于間充質(zhì)干細胞，活性比自體骨髓干細胞強三倍，因取材方便安全、能有效降低免疫排斥和交叉感染風(fēng)險、功用有別于臍帶血干細胞，醫用空間廣闊，為本人或其近親，如祖父母、父母和兄弟姐妹等家人提供終身保障。

這意味著(zhù)，口腔干細胞除了可以用于牙齒修復和再生，在免疫系統修復、皮膚傷口愈合和再生、心臟病、糖尿病治療以及神經(jīng)修復等多種疾病治療中也能起到良好作用。