如果說(shuō)二十世紀是藥物治療的時(shí)代，那么二十一世紀就是細胞治療的時(shí)代。傳統藥物在面對一些復雜的疾病時(shí)往往顯得束手無(wú)策，而干細胞在糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝纖維化、白血病、抗衰老等多種領(lǐng)域均被證明有顯著(zhù)療效，干細胞研究成果將造福于目前只能靠藥物維持的絕癥患者，有望引領(lǐng)全新的再生醫學(xué)革命。

熱鬧的國際市場(chǎng)

在巨大的潛力之下，近年來(lái)干細胞已成為世界各國科研機構和企業(yè)競相研究的熱點(diǎn)，各國政府也紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

剛于洛杉磯結束的美國再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟2015年年會(huì )就印證了上述觀(guān)點(diǎn)。美國再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟界定的再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)包括基因和基因修飾的細胞治療，組織工程和細胞治療。不論是哪個(gè)細分市場(chǎng)，國際細胞治療領(lǐng)域都已呈現出一片“繁花碩果”的景象。

首先是以細胞治療為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)數量顯著(zhù)增多，由2014年的580家增加到目前的672家，而且有20多個(gè)細胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床成為常規治療手段。

其次干細胞治療產(chǎn)品也由2014年的378項增加至631項。這些臨床研究項目主要集中于腫瘤的攻克與心臟病的治療，多數處于II期和III期階段。這意味著(zhù)在可預見(jiàn)的未來(lái)，將會(huì )有更多的細胞治療產(chǎn)品上市。

2015年國際資本市場(chǎng)在細胞治療領(lǐng)域的表現同樣熱烈而充滿(mǎn)信心

有數據表明，2015年國際再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)共計融資10.8億美金，比2014年增加了106%。其中較為活躍的領(lǐng)域為基因和基因修飾的細胞治療，較上一年增長(cháng)84%。

由于政策的配套，轉化路徑的明確，國際資本市場(chǎng)對細胞治療的發(fā)展呈現積極樂(lè )觀(guān)的現狀，2014年~2015年間，納斯達克生物指數表現優(yōu)于納斯達克指數，納斯達克生物指數中基因治療企業(yè)的平均業(yè)績(jì)表現優(yōu)異。

資本市場(chǎng)的信心表明，再生醫學(xué)在可以預見(jiàn)的未來(lái)，會(huì )快速發(fā)展形成一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，這樣一個(gè)產(chǎn)業(yè)，也是一個(gè)足以重塑臨床未來(lái)健康管理和疾病干預的全新業(yè)態(tài)。

此外，從國際上關(guān)于再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)形成、發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策來(lái)看，2015年也是大有斬獲的一年。

全球報銷(xiāo)支付系統中納入了再生醫學(xué)等先進(jìn)醫療產(chǎn)品的支付覆蓋。美國推動(dòng)出臺了21世紀治愈法案/醫學(xué)創(chuàng )新法案，建立細胞治療產(chǎn)品的標準協(xié)調機制，推動(dòng)形成創(chuàng )新的細胞治療產(chǎn)品上市路徑；通過(guò)國際法規協(xié)調，澳大利亞Mesoblast公司的干細胞產(chǎn)品不到半年的時(shí)間在日本獲得上市準入；明確了基因編輯臨床轉化的倫理規范；五年到期的PDUFA（處方藥生產(chǎn)企業(yè)付費法案）獲得再授權；舉辦了與再生醫學(xué)研究進(jìn)展有關(guān)的系列普及教育與溝通活動(dòng)，以便公眾對再生醫學(xué)發(fā)展的現狀建立同步的了解和客觀(guān)的認識。

中國尷尬現狀

相比而言，我國在干細胞再生醫學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)動(dòng)作，只能說(shuō)表現平平。

2015年開(kāi)年之際，解放軍307醫院陳虎小組的“成體干細胞救治放射性新技術(shù)的建立和應用”獲得了國家科技進(jìn)步一等獎后，4個(gè)向國家食藥監總局提交了干細胞新藥申報的單位，相繼收到了審批中心的退審通知，其中就包括這個(gè)曾經(jīng)獲得“科技進(jìn)步一等獎的項目”。

由于政策法規的不明確，我國尚未形成完善配套的資本市場(chǎng)以支持孵化生命科學(xué)領(lǐng)域的研究成果進(jìn)一步轉化。

在政策法規層面，為了適應臨床醫療新技術(shù)快速發(fā)展的現狀，2015年7月份衛計委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》，取消了第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批，引導第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床機構監管從事前準入轉為事后監管，強化了醫療機構的主體責任。

在干細胞全面禁止近三年后，2015年8月份，國家衛計委會(huì )同食藥監總局聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于干細胞臨床研究的試行管理規范，文件再一次明確干細胞臨床研究以及干細胞制劑質(zhì)量的責任主體為醫療機構，也規定了要開(kāi)展干細胞臨床研究的單位必須有符合GMP標準的細胞制備條件。

這一文件對通過(guò)推動(dòng)干細胞研究具有積極意義，它標志著(zhù)中國干細胞臨床研究的大幕終于從監管層面再次拉開(kāi)。

但是，其中有些臨床轉化的問(wèn)題也值得注意。一方面國家提出“調整供給向中高端邁進(jìn)”，一方面具體出臺的政策卻將干細胞臨床技術(shù)成果轉化中的全部職能都歸結到醫療機構這單一主體。同時(shí)文件對于完成臨床研究項目的干細胞產(chǎn)品的未來(lái)走向也沒(méi)有明確的指向，未來(lái)是以產(chǎn)品的形態(tài)還是以醫療技術(shù)進(jìn)入臨床應用？這個(gè)問(wèn)題尚沒(méi)有明確答案。

據最新發(fā)布的《2016~2022年中國干細胞醫療行業(yè)市場(chǎng)現狀與行業(yè)前景調研分析報告》：2010年全球干細胞市場(chǎng)規模大約為215億美元，2014年已經(jīng)超過(guò)500億美元，預計到2018年全球干細胞醫療的潛在市場(chǎng)規模將達到1195億美元（2014年細胞治療國際研討會(huì )預測，2020年全球干細胞市場(chǎng)規模將會(huì )達到4000億美元）。

從市場(chǎng)分布來(lái)看，目前北美和西歐仍是最大的干細胞市場(chǎng)，分別占據了44%和38%的市場(chǎng)份額，亞太地區排名第三，約占17%的市場(chǎng)份額。在排名第三的亞太地區所占的市場(chǎng)份額中，中國將占據多少呢？或許在相關(guān)政策進(jìn)一步細化和完善之后，這個(gè)問(wèn)題會(huì )逐步得到解答。

來(lái)源：新華社