21世紀是生命科學(xué)的時(shí)代，也是為人類(lèi)的健康長(cháng)壽創(chuàng )造世界奇跡的時(shí)代，干細胞和免疫細胞的臨床應用將有廣闊前景。迄今為止，無(wú)論是利用自身細胞抗癌的“腫瘤細胞免疫治療”還是充滿(mǎn)無(wú)限潛力的“干細胞治療”，都擁有數千億美金的市場(chǎng)空間，都代表著(zhù)未來(lái)醫學(xué)發(fā)展的重要方向。

細胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來(lái)最引人注目的領(lǐng)域之一，我國對以免疫細胞治療和干細胞治療為代表的細胞治療非常重視，先后出臺多種策略來(lái)推動(dòng)細胞治療領(lǐng)域的研究開(kāi)展和相關(guān)臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

在此，著(zhù)重關(guān)注一下過(guò)去十年（2010～2019）來(lái)，我國在細胞治療領(lǐng)域制定的一系列重要的政策和法規。我國的細胞治療政策總體上是大力支持，可分為三個(gè)階段，如下所示：

1.上世紀90年代至2008年，政策開(kāi)始大力支持細胞治療研究，監管較為寬松 

上世紀90年代，國內政策開(kāi)始大力支持包括干細胞和免疫細胞在內的細胞治療臨床研究及應用，至2012年，監管一直處于較寬松狀態(tài)，在此期間，我國進(jìn)行了較多的干細胞治療手術(shù)，當時(shí)臍帶間充質(zhì)干細胞治療每年治療例數為5000例左右，骨髓干細胞治療每年治療例數約為2000例左右，近300家醫院和機構開(kāi)展干細胞治療。

這段時(shí)間的主要政策有：1993年的《人體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》、1999年的《人體細胞治療申報臨床試驗指導原則》，1995年的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》（實(shí)行）、2001年的《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規范》（試行）、2002年的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）修正案、2003年的《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》、2006年的《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規定》。

表1.我國細胞治療行業(yè)1993年至2015年政策表

2.2009年～2012年，細胞治療政策上強調安全，政策導向以穩妥為主

由于細胞療法具有特殊性，不同于常規藥物，2009年衛生部將免疫細胞和干細胞治療技術(shù)納入可進(jìn)入臨床研究和應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)管理。隨著(zhù)干細胞行業(yè)快速發(fā)展，由于監管體制相對寬松，在未得到審批的情形下，各種形式的臨床試驗和臨床應用項目迅速增加，在細胞治療技術(shù)的臨床轉化領(lǐng)域也逐漸出現了一些負面的不規范應用。2009 年國家出臺了多項重要法規，把包括干細胞和免疫細胞治療在內的細胞治療劃為需要嚴格管制的“第三類(lèi)治療技術(shù)”，以此對細胞治療的臨床研究和應用規范進(jìn)行整頓，細胞治療發(fā)展速度有所減緩，但行業(yè)趨于規范，清理掉小、散、亂等現象。不過(guò)，與此同時(shí)，這也限制了我國細胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

2009年3月，原衛生部以規范性文件形式印發(fā)《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，明確將醫療技術(shù)分為三類(lèi)，對第三類(lèi)醫療技術(shù)實(shí)施準入管理。這個(gè)《辦法》中規定，“第三類(lèi)醫療技術(shù)首次應用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛生部組織的安全性論證和倫理審查，以及技術(shù)審核?！眱蓚€(gè)月后，原衛生部辦公廳發(fā)布《首批允許臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄》，包括T細胞和NK細胞在內的自體免疫細胞治療技術(shù)位列其中。

2012年政府政策又進(jìn)一步收緊，為促進(jìn)干細胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，規范干細胞臨床研究和應用行為，整頓干細胞治療工作，國家衛計委發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》。

3.2015～2019年包括干細胞和免疫細胞在內的細胞治療發(fā)展總體上進(jìn)入快車(chē)道，政策上大力促進(jìn)

近年來(lái)，我國在包括干細胞和免疫細胞在內的細胞治療方面的政策發(fā)布愈加頻繁，這反映出國家層面對細胞治療科技發(fā)展的推動(dòng)和對整個(gè)細胞治療行業(yè)的重視與關(guān)注。

隨著(zhù)干細胞和免疫細胞的基礎研究不斷成熟，行業(yè)也逐步呼吁出臺相關(guān)法規來(lái)規范和引導包括干細胞和免疫細胞在內的細胞治療臨床轉化應用。單就干細胞領(lǐng)域，衛計委就在2015 年先后出臺備受業(yè)界關(guān)注的干細胞三大政策《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》《關(guān)于開(kāi)展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》文件，這是我國首個(gè)針對干細胞臨床研究進(jìn)行管理的規范性文件， 采取嚴格措施來(lái)規范干細胞研究和臨床應用，未來(lái)干細胞臨床應用和臨床研究將有據可循，促進(jìn)干細胞研究規范和快速發(fā)展。

（1）2016年1月5日，國家衛生計生委發(fā)布《關(guān)于延長(cháng)臍帶血造血干細胞庫規劃設置時(shí)間的通知》，決定將我委制定的臍帶血造血干細胞庫規劃設置時(shí)間延長(cháng)至2020年。

2016年02月18日，我國衛計委發(fā)布“科技教育司2016年工作要點(diǎn)”, 提出加快重點(diǎn)研發(fā)計劃項目組織實(shí)施強化干細胞臨床研究管理等工作要點(diǎn)，開(kāi)展日常監管，配合監督局組織開(kāi)展專(zhuān)項整治，促進(jìn)干細胞臨床研究健康開(kāi)展。

2016年03月22日，我藥監局（CFDA）與衛計委共同成立國家干細胞臨床研究管理工作領(lǐng)導小組，由衛計委副主任劉謙、CFDA副局長(cháng)吳湞擔任組長(cháng)，旨在貫徹落實(shí)兩大規范，促進(jìn)干細胞臨床研究工作有序進(jìn)行。 

2016年05月30日，在“科技三會(huì )”（全國科技創(chuàng )新大會(huì )、兩院院士大會(huì )、中國科協(xié)第九次全國代表大會(huì )）上，國家主席習發(fā)表了以“為建設世界科技強國而奮斗”為主題的講話(huà)。干細胞研究與納米科技、腫瘤早期診斷標志物、人類(lèi)基因組測序等基礎科學(xué)突破，“兩彈一星”等工程技術(shù)成果被列入講話(huà)中，這些新科技的發(fā)展為我國成為一個(gè)有世界影響的大國奠定了重要基礎。

2016年08月08日，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》）。干細胞與再生醫學(xué)作為新型生物醫藥技術(shù)，被強調要有創(chuàng )新突破和應用發(fā)展，以推動(dòng)技術(shù)轉化應用并服務(wù)于國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟國際競爭力。

2016年10月10日，科技部官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細胞及轉化研究等重點(diǎn)專(zhuān)項2017年度項目申報指南的通知》，正式公布了14個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2017年度項目申報指南?！案杉毎稗D化研究”試點(diǎn)專(zhuān)項繼入列2016重點(diǎn)專(zhuān)項之后再次作為重點(diǎn)專(zhuān)項之一，被要求從包括干細胞臨床研究、干細胞資源庫等8個(gè)方面全面部署研究任務(wù)，力求推動(dòng)干細胞研究成果向臨床應用的轉化，整體提升我國干細胞及轉化醫學(xué)領(lǐng)域技術(shù)水平。

2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規劃綱要》全文公布。規劃綱要提出，到2030年，我國主要健康指標進(jìn)入高收入國家行列，人均預期壽命較目前再增加約3歲，達到79歲。其中，“干細胞與再生醫學(xué)”作為重大科技項目被列入規劃綱要，旨在推進(jìn)醫學(xué)科技進(jìn)步，推動(dòng)健康科技創(chuàng )新。 2016年10月25日，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )發(fā)布《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規范》，旨在規范我國干細胞制劑制備，加強質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)自律。中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )自2015年4月組織業(yè)內骨干企業(yè)及專(zhuān)家參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》和《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等，經(jīng)過(guò)一年多的研討制訂了這一規范。規范自發(fā)布之日（2016年10月25日）起施行。

2016年10月31日，國家衛生和計劃生育委員會(huì )、國家食品藥品監督管理總局按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發(fā)〔2015〕48號）的規定，根據國家干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )對申報干細胞臨床研究備案機構進(jìn)行的材料審核結果，公布了首批干細胞臨床研究機構名單。

2016年11月07日，國家衛生計生委和食品藥品監管總局在北京召開(kāi)了干細胞臨床研究項目備案工作推進(jìn)會(huì )。國家衛生計生委科教司、食品藥品監管總局藥化注冊司、國家干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )秘書(shū)處有關(guān)負責人、6個(gè)?。ㄊ校┬l生計生委科教處和食品藥品監管局藥化注冊處相關(guān)負責人及9家已完成備案的干細胞臨床研究機構代表參加了會(huì )議。

2016年11月24日，國家衛生計和食品藥品監管總局在浙江杭州召開(kāi)了省級醫學(xué)倫理暨干細胞臨床研究管理工作推進(jìn)會(huì )，要求各省更好更快地推進(jìn)干細胞臨床研究。

2016年12月，《“十三五”國家占率性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，對于生物醫藥健康領(lǐng)域，作出戰略性挑戰，并給出2016～2020年發(fā)展指示，其中基因編輯、液體活檢以及細胞治療等均榜上有名。

（2）2017年細胞治療領(lǐng)域總結：干細胞治療和免疫細胞治療技術(shù)爆發(fā)，臨床應用研究政策支持力度強化

2017年是世界細胞治療行業(yè)爆發(fā)的一年，更是中國細胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的一年。隨著(zhù)國家各部委發(fā)文支持，特別是“十三五”政策的下達，各省直轄市領(lǐng)會(huì )中央精神，紛紛發(fā)布政策，大力發(fā)展干細胞和免疫細胞產(chǎn)業(yè)，積極支持開(kāi)展包括干細胞和免疫細胞在內的細胞治療技術(shù)研究臨床應用研究。

2017年1月12日，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，指出要發(fā)展以干細胞和CAR-T細胞免疫療法等生物治療產(chǎn)品，以及建設個(gè)體化免疫細胞治療技術(shù)應用示范中心，實(shí)現免疫細胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破，建設集細胞療法新技術(shù)開(kāi)發(fā)、細胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)，病毒載體 GMP 生產(chǎn)、細胞療法 cGMP 生產(chǎn)、細胞庫構建等轉化應用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術(shù)開(kāi)發(fā)與制備平臺，為醫療機構提供高質(zhì)量的細胞治療產(chǎn)品，加快推進(jìn)免疫細胞治療技術(shù)在急性 B 細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發(fā)疾病等領(lǐng)域的應用示范與推廣，與此同時(shí)，推動(dòng)個(gè)體化免疫細胞治療的標準化和規范化，提高惡性腫瘤的存活率和生存期，滿(mǎn)足臨床需求、維護公眾健康、降低醫療成本，使我國在免疫細胞治療領(lǐng)域達到世界先進(jìn)水平。

2017年2月，發(fā)改委又發(fā)布了《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》，支持針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 

2017年1月24日，科技部組織申報國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”。據通知表示，由中國生物技術(shù)發(fā)展中心承擔管理的國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”、“數字診療裝備研發(fā)”、“生物醫用材料研發(fā)與組織器官修復替代”、“重大慢性非傳染性疾病防控研究”和“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)” 5個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2017年度項目已完成預評審，通過(guò)預評審的項目將進(jìn)入正式申報書(shū)（含預算申報書(shū)）填報階段。

2017年06月06日，國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》。規劃中明確要求加強干細胞和再生醫學(xué)、免疫治療、基因治療、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應用，創(chuàng )新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。

表2.2017年，我國細胞領(lǐng)域相關(guān)政策一覽

2017年6月9日，科技部官網(wǎng)消息，科學(xué)技術(shù)部、 教育部、中國科學(xué)院、國家自然科學(xué)基金委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)“十三五”國家基礎研究專(zhuān)項規劃的通知，提出基礎研究是整個(gè)科學(xué)體系的源頭，是所有技術(shù)問(wèn)題的總機關(guān)。在發(fā)展重點(diǎn)與主要任務(wù)部分，通知表示，要加強國家重大戰略任務(wù)部署基礎研究，其中便包括加強干細胞及轉化研究：以增強我國干細胞轉化應用的核心競爭力為目標，以我國多發(fā)的神經(jīng)、血液、心血管、生殖等系統和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引，重點(diǎn)部署多能干細胞建立與干性維持，組織干細胞獲得、功能和調控，干細胞定向分化及細胞轉分化，干細胞移植后體內功能建立與調控，基于干細胞的組織和器官功能再造，干細胞資源庫，利用動(dòng)物模型的干細胞臨床前評估，干細胞臨床研究。

2017年5月16日，國家科技部、國家衛計委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，明確要求加強干細胞和再生醫學(xué)、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應用，創(chuàng )新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。

2017年5月24日，科技部發(fā)布干細胞及轉化研究等6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2018年度項目申報指南建議征求意見(jiàn)的通知，指出2018年，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項是：干細胞及轉化研究、納米科技、量子調控與量子信息、蛋白質(zhì)機器與生命過(guò)程調控、大科學(xué)裝置前沿研究、全球變化及應對。

2017年5月31日，四部委聯(lián)合發(fā)布《“十三五”國家基礎研究專(zhuān)項規劃》，規劃中明確我國干細胞及轉化研究以增強我國干細胞轉化應用的核心競爭力為目標，以我國多發(fā)的重大疾病治療為需求牽引，重點(diǎn)部署多能干細胞建立與干性維持，干細胞定向分化及細胞轉分化，基于干細胞的組織和器官功能再造，干細胞資源庫等干細胞臨床研究。

2017年6月14日，科技部發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部國家衛生計生委體育總局食品藥品監管總局聯(lián)合印發(fā)了《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，規劃中明確將干細胞與再生醫學(xué)、腫瘤免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等新型診療服務(wù)列為發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，規劃中還明確要求加快干細胞與再生醫學(xué)的臨床應用。

2017年7月26日，國家臨床醫學(xué)研究中心依據《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》，特制定國家臨床醫學(xué)研究中心五年(2017-2021年)發(fā)展規劃。規劃在第四章保障措施中重點(diǎn)指出，要加強對中心在人才培養、干細胞研究基地和項目等備案、藥物和器械臨床試驗審評審批等多方面的支持。

2017年9月19日，首個(gè)干細胞通用標準《細胞庫質(zhì)量管理規范》發(fā)布。中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )發(fā)布公告，明確《細胞庫質(zhì)量管理規范》是參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）等相關(guān)規則和指導原則，為適應我國細胞庫產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要、加強細胞庫質(zhì)量管理而制定。規范內容包括：適用范圍、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、細胞庫的質(zhì)量標準、細胞入庫、細胞冷凍與深低溫保藏、細胞出庫、標識管理與追溯等若干方面。

2017年11月22日，我國首個(gè)《干細胞通用要求》在京發(fā)布，未來(lái)的干細胞標準制定提供全面的專(zhuān)業(yè)支撐。國家衛生與計劃生育委員會(huì )、國家食品藥品監督管理總局、中國科學(xué)院等部門(mén)代表、干細胞標準工作組、媒體代表和用戶(hù)代表出席《干細胞通用要求》新聞發(fā)布發(fā)布會(huì )。中國科學(xué)院院士、中科院動(dòng)物所所長(cháng)周琪將《要求》定位成“能夠給未來(lái)的干細胞標準的制定提供全面的專(zhuān)業(yè)支撐”。

2017年11月28日，為規范和促進(jìn)干細胞臨床研究，根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發(fā)〔2015〕48號），國家衛生計生委和食品藥品監管總局組織對申報干細胞臨床研究機構備案材料進(jìn)行復核，公布第二批符合干細胞臨床研究備案機構條件的72個(gè)機構。截止至2017年11月28日，我國一共有102家醫院符合干細胞臨床研究備案機構條件。 

2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，并予以發(fā)布，以規范和指導按照藥品研發(fā)及注冊的細胞治療產(chǎn)品的研究與評價(jià)工作。

（3）2018年細胞治療領(lǐng)域總結：干細胞治療和免疫細胞治療技術(shù)持續深化發(fā)展，臨床應用研究政策支持力度持續強化

細胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來(lái)最引人注目的領(lǐng)域之一，細胞治療研究不斷取得重要成果。隨著(zhù)全球范圍內生物細胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2018年，我國國家級主管部門(mén)及地方也陸續頒布多項扶持政策支持細胞治療的發(fā)展，并支持開(kāi)展細胞治療臨床試驗。

2018年1月4日，《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第0543號（醫療體育類(lèi)）提案答復的函》，明確免疫細胞治療將依照干細胞管理模式。

2018年1月23日，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《知識產(chǎn)權重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》。將干細胞與再生醫學(xué)、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。

2018年8月21日，國家統計局正式公布了《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統計分類(lèi)（2018）》，明確將干細胞臨床應用服務(wù)列為現代醫療服務(wù)，分類(lèi)代碼080106、國民經(jīng)濟行業(yè)代碼8499。這是國家相關(guān)部門(mén)首次將干細胞行業(yè)列入產(chǎn)業(yè)統計分類(lèi)，也代表著(zhù)我國政府對干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認可和支持。

2018年8月21日，國家科技部正式公布了《“ 干細胞及轉化研究” 試點(diǎn)專(zhuān)項2019 年度項目申報指南（ 征求意見(jiàn)稿）》，明確提出：2019年，我國將針對神經(jīng)、呼吸和消化系統等方面的某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細胞產(chǎn)品進(jìn)行細胞治療的臨床研究；對于目標疾病，研制不少于1項干細胞產(chǎn)品并通過(guò)國家認可的機構認證；針對目標經(jīng)進(jìn)行系統的干細胞治療安全性和有效性研究評估，并獲得可支持進(jìn)行臨床研究階段的臨床前研究數據；在完成臨床研究備案的基礎上，開(kāi)展規范的干細胞臨床研究，并獲批1～2項干細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗批件。

2018年9月7日，為適應我國CAR-T細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，加強CAR-T細胞制劑制備質(zhì)量管理，促進(jìn)行業(yè)自律，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )擬定了《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質(zhì)量管理規范》。該標準適用于CAR-T細胞制劑制備的所有階段。

2018年10月16日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于同意設立中國(海南)自由貿易試驗區的批復》(下稱(chēng)《批復》)，國務(wù)院同意設立中國(海南)自由貿易試驗區。方案中明確提出：支持開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目。依托現有醫藥產(chǎn)業(yè)基礎，探索開(kāi)展重大新藥創(chuàng )制國家科技重大專(zhuān)項成果轉移轉化試點(diǎn)。

2018年12月13日，國家衛生健康委員會(huì )官網(wǎng)刊發(fā)了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第一次會(huì )議第4443號（醫療體育類(lèi)434號）提案答復的函》。答復函中提到：支持國家藥監局藥審中心提高細胞治療等創(chuàng )新生物藥的技術(shù)審評能力、加強細胞治療藥物研發(fā)支持。

總之，近年來(lái)，我國對干細胞、免疫細胞及其轉化研究也給予了大力支持，這十年來(lái)，國家級主管部門(mén)及地方陸續頒布多項政策，連續投入經(jīng)費推動(dòng)我國干細胞和免疫細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。上海、北京、浙江、深圳、廣州等省市更是先后發(fā)布政策，加速推動(dòng)干細胞、免疫細胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應用和審批。2017年12月22日，食藥監總局頒布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，為我國包括干細胞治療產(chǎn)品和免疫細胞產(chǎn)品在內的上細胞治療產(chǎn)品上市審批指明了方向，這也意味著(zhù)我國細胞治療的監管政策得到了進(jìn)一步完善。

科技部指出2018年專(zhuān)項將繼續部署一批項目，擬優(yōu)先支持20個(gè)研究方向。國撥總經(jīng)費6.3億元！根據《國家中長(cháng)期科技發(fā)展規劃綱要（2006-2020年）》部署和《國務(wù)院關(guān)于深化中央財政科技計劃（專(zhuān)項、基金等）管理改革的方案》的要求，按照面向轉化、夯實(shí)基礎、突破瓶頸、實(shí)現引領(lǐng)的思路，設立干細胞及轉化研究試點(diǎn)專(zhuān)項。

此外，國家藥監局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，這預示著(zhù)我國重啟干細胞治療在臨床上的應用。據統計，自2015年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計劃試點(diǎn)專(zhuān)項啟動(dòng)后，該重點(diǎn)專(zhuān)項至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持：2016年，25項，4.8億；2017年，43項，9.4億；2018年，30項，5.8億，總計超過(guò)20億元。這充分體現了國家從科技創(chuàng )新體制的國家頂層設計中對干細胞與再生醫學(xué)領(lǐng)域的高度重視。

在國家政策與資本催生下，中國干細胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從上游存儲到下游臨床應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，預計未來(lái)5年干細胞產(chǎn)業(yè)收入將會(huì )從目前的20億增長(cháng)到300億，年均增長(cháng)率達170%。從收集攜帶干細胞的人體廢棄物樣本，到提取擴增干細胞，再到干細胞的存儲直至干細胞應用，干細胞產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節均有較高的利潤空間，具有良好的贏(yíng)利性。