近日，國家發(fā)改委就《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本，征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。新版《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》由鼓勵類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)三個(gè)類(lèi)別組成。其中，有關(guān)于醫藥產(chǎn)業(yè)的分別為鼓勵類(lèi)8項、限制類(lèi)6項、淘汰類(lèi)13項。在鼓勵類(lèi)別中，新技術(shù)、新藥以及醫療器械被大量納入。

與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵類(lèi)目錄。

按照目錄介紹，鼓勵類(lèi)主要是對經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿(mǎn)足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。

產(chǎn)業(yè)結構調整目錄一直被視為行業(yè)發(fā)展的“風(fēng)向標”，從中可看出國家目前對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持方向。列入鼓勵類(lèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展機遇。例如布局創(chuàng )新藥、基因及細胞治療藥物、兒童藥等的企業(yè)。

我國已發(fā)布六大重要文件支持細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展

國務(wù)院在《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中明確支持干細胞及干細胞庫建設；2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》關(guān)注生物科技行業(yè)；發(fā)改委又發(fā)布了《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》，支持包括干細胞在內的細胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》

2016年12月19日，繼在《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》中多次提及醫藥一詞，且明確“點(diǎn)名”基因編輯、免疫治療、干細胞等多個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域后，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》），對“十三五”期間我國戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標、重點(diǎn)任務(wù)、政策措施等作出全面部署安排。

《規劃》明確，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規模達到8-10萬(wàn)億元。

國務(wù)院的《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》體現了對生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，并明確提及支持基因庫、干細胞庫等的建設。

六部委聯(lián)合發(fā)文要求加強干細胞、免疫細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療技術(shù)的臨床應用，提高臨床救治水平。

國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》。規劃中明確要求加強干細胞和再生醫學(xué)、免疫治療、基因治療、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應用，創(chuàng )新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。

相關(guān)內容節選如下：

衛計委等六部委再發(fā)文：加快干細胞技術(shù)臨床應用，將干細胞、腫瘤免疫治療（CAR-T）、基因測序等列為“十三五”重點(diǎn)任務(wù)

科技部 發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部 國家衛生計生委 體育總局 食品藥品監管總局聯(lián)合印發(fā)了《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，規劃中明確將干細胞與再生醫學(xué)、腫瘤免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等新型診療服務(wù)列為發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，規劃中還明確要求加快干細胞與再生醫學(xué)的臨床應用。

注：該規劃與一周前六部委發(fā)布的《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》內容不同。

相關(guān)文件內容節選如下

《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》出爐

據發(fā)改委網(wǎng)站消息，為進(jìn)一步夯實(shí)生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新基礎，促進(jìn)現代生物技術(shù)更多惠及民生，著(zhù)力打造生物經(jīng)濟新動(dòng)能，發(fā)改委印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》。

規劃提出，到2020 年，生物產(chǎn)業(yè)規模達到8-10 萬(wàn)億元，生物產(chǎn)業(yè)增加值占GDP的比重超過(guò)4%，成為國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。

規劃提出：十三五將拓展惠及民生新應用，針對建設健康中國、美麗中國的重大需求，實(shí)施生物產(chǎn)業(yè)惠民 工程，推廣基因檢測、細胞治療等新興技術(shù)應用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果更多惠 及民生。將建設個(gè)體化免疫細胞治療技術(shù)應用示范中心、基因技術(shù)服務(wù)中心。

《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》

為貫徹落實(shí)《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，國家發(fā)展改革委會(huì )同相關(guān)部門(mén)組織編制了《戰略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導目錄”）2016版，并于2月4日在官網(wǎng)正式公布相關(guān)內容。

這一近百頁(yè)的《指導目錄》涉及戰略性新興產(chǎn)業(yè)5大領(lǐng)域8個(gè)產(chǎn)業(yè)（相關(guān)服務(wù)業(yè)單獨列出）、40個(gè)重點(diǎn)方向下的174個(gè)子方向，近4000項細分產(chǎn)品和服務(wù)。其中，生物產(chǎn)業(yè)包括了1）生物醫藥、2）生物醫學(xué)工程、3）生物農業(yè)、4）生物制造、5）生物質(zhì)能五大方向。

其中生物技術(shù)藥物中提到了“針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產(chǎn)品和基因藥物”。

“十三五”《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》

國家工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛生和計劃生育委員會(huì )、國家食品藥品監督管理總局六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》，旨在貫徹落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》和《中國制造2025》，指導醫藥工業(yè)加快由大到強的轉變。

有關(guān)干細胞、免疫細胞治療的內容節選如下：

二、“十三五”發(fā)展形勢

（二）技術(shù)進(jìn)步不斷加快

精準醫療、轉化醫學(xué)為新藥開(kāi)發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng )新藥不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò )化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數據與醫藥產(chǎn)品、醫療服務(wù)緊密結合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動(dòng)力。

專(zhuān)欄6 國際競爭力提升工程

培育新的健康消費需求。推動(dòng)家用、養老、康復醫療器械的開(kāi)發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫藥企業(yè)向功能食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進(jìn)各項技術(shù)適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。

五、推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展

（一）生物藥

4.核酸藥物和細胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T 等細胞治療產(chǎn)品。

5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展大規模、高表達抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(cháng)效制劑技術(shù)，基于細胞基質(zhì)的大規模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規模表達和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測技術(shù)。針對重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。