近日，中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了《我會(huì )上報《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》。

文中提到：根據會(huì )員的意見(jiàn)反饋，我會(huì )提出了如下幾點(diǎn)意見(jiàn)和建議：

（一）切實(shí)落實(shí)“錯位管理”措施，確保體細胞治療“雙軌”并跑。

（二）明確規則，允許企業(yè)參與體細胞臨床研究和轉化應用。

（三）加強體細胞制劑的質(zhì)量管理。

（四）增加知識產(chǎn)權保護的相關(guān)條款。

（五）加強區域倫理委員會(huì )建設，更好地發(fā)揮倫理委員會(huì )在體細胞治療臨床研究和轉化應用中的監督作用。

全文如下：

《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理辦法”）公開(kāi)征求意見(jiàn)后，受到我會(huì )會(huì )員的高度關(guān)注。為此，我會(huì )于4月3日組織80余家會(huì )員單位（主要為企業(yè)）在北京召開(kāi)了“管理辦法”座談會(huì )，與會(huì )員單位進(jìn)行溝通，聽(tīng)取和收集會(huì )員的意見(jiàn)。

經(jīng)認真研究后，我們認為開(kāi)展體細胞治療的臨床研究和轉化應用對加速我國細胞治療產(chǎn)品研發(fā)，以及解決臨床患者需求，具有積極意義；“管理辦法”的出臺，對于規范體細胞治療臨床研究也具有很好的指導意義。根據會(huì )員的意見(jiàn)反饋，我會(huì )提出了如下幾點(diǎn)意見(jiàn)和建議：（一）切實(shí)落實(shí)“錯位管理”措施，確保體細胞治療“雙軌”并跑、（二）明確規則，允許企業(yè)參與體細胞臨床研究和轉化應用、（三）加強體細胞制劑的質(zhì)量管理、（四）增加知識產(chǎn)權保護的相關(guān)條款、（五）加強區域倫理委員會(huì )建設，更好地發(fā)揮倫理委員會(huì )在體細胞治療臨床研究和轉化應用中的監督作用。目前，我會(huì )已將有關(guān)意見(jiàn)和建議連同部分會(huì )員單位的書(shū)面意見(jiàn)上報至國家衛生健康委科技教育司。