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2019年11月6日，國家發(fā)改委正式發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》由鼓勵類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)三個(gè)類(lèi)別組成。其中，在關(guān)于醫藥產(chǎn)業(yè)鼓勵類(lèi)別中，新技術(shù)、新藥以及醫療器械被大量納入。
與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵類(lèi)目錄。
按照目錄介紹，鼓勵類(lèi)主要是對經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿(mǎn)足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。
產(chǎn)業(yè)結構調整目錄一直被視為行業(yè)發(fā)展的“風(fēng)向標”，從中可看出國家目前對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持方向。列入鼓勵類(lèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展機遇。例如布局創(chuàng )新藥、基因及細胞治療藥物、兒童藥等的企業(yè)。
干細胞及其轉化應用研究是近些年發(fā)展最為迅速和最受關(guān)注的領(lǐng)域，是生命科學(xué)與生物技術(shù)研究的前沿和制高點(diǎn)。
自從美國《科學(xué)》雜志將干細胞研究評為當年世界十大科學(xué)成就之首以來(lái)，干細胞研究成果數次入選當年度世界十大科技成就之列。與此相適應，干細胞轉化及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程也快速發(fā)展，將帶來(lái)全球范圍內人口健康與醫藥領(lǐng)域革命性前進(jìn)。
近年來(lái)我國政府對干細胞與再生醫學(xué)也給予了大力支持，國家級各部委頒布了多項支持政策。全國各省市也做出積極響應，陸續推出多項政策，北京、上海、廣州、深圳、雄安（河北）等地先后發(fā)布政策，加速推動(dòng)干細胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。
2019年，國家層面以及地方層面均發(fā)布利好政策，行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。
【國家21部委聯(lián)合發(fā)文：加快干細胞與再生醫學(xué)、腫瘤免疫治療、新一代基因測序等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉化！】
2019年8月，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布了《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》。文件中明確：到2022年，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，優(yōu)質(zhì)醫療健康資源覆蓋范圍進(jìn)一步擴大，健康產(chǎn)業(yè)融合度和協(xié)同性進(jìn)一步增強，健康產(chǎn)業(yè)科技競爭力進(jìn)一步提升，人才數量和質(zhì)量達到更高水平，形成若干有較強影響力的健康產(chǎn)業(yè)集群，為健康產(chǎn)業(yè)成為重要的國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)奠定堅實(shí)基礎。
同時(shí)，文件中提出：支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應用。發(fā)揮部門(mén)合力，增強科研立項、臨床試驗、準入、監管等政策的連續性和協(xié)同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學(xué)、生物醫學(xué)大數據分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉化，推動(dòng)重大疾病的早期篩查、個(gè)體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。
【2020年“干細胞及轉化研究”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目申報指南（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布！】
2019年9月，科技部官網(wǎng)發(fā)布了《“干細胞及轉化研究”試點(diǎn)專(zhuān)項2020年度項目申報指南（征求意見(jiàn)稿）》，意見(jiàn)稿中明確：國撥總經(jīng)費2.3億元（其中，擬支持青年科學(xué)家項目6個(gè)，國撥總經(jīng)費不超過(guò) 3600萬(wàn)元）。
【打造細胞治療示范區！天津印發(fā)《濱海新區細胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新行動(dòng)方案》】
2019年10月，天津市濱海新區人民政府正式印發(fā)《濱海新區細胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新行動(dòng)方案》，目標將濱海新區建成細胞治療示范區。建成以細胞和基因治療為代表的生物醫學(xué)新技術(shù)臨床試驗與應用基地，打造輻射全國的健康醫療示范區。
另外，還將濱海新區打造成政策創(chuàng )新先行區。創(chuàng )新政策監管體制，探索細胞治療分級分類(lèi)管理，推動(dòng)細胞產(chǎn)業(yè)安全、規范、高質(zhì)量發(fā)展。
【雄安自貿區：鼓勵企業(yè)進(jìn)行免疫細胞治療等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規開(kāi)展新型生物治療業(yè)務(wù)！】
2019年10月，河北省人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《中國（河北）自由貿易試驗區管理辦法》。辦法中明確：在產(chǎn)業(yè)開(kāi)放方面，自貿試驗區加強生物醫藥研發(fā)創(chuàng )新力度。支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目，建立項目備案綠色通道。在雄安片區推進(jìn)生命科學(xué)與生物技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展。鼓勵企業(yè)進(jìn)行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規開(kāi)展新型生物治療業(yè)務(wù)。建立人類(lèi)遺傳資源臨床試驗備案制度。支持雄安片區建設基因數據中心。
【我國首個(gè)《先行區干細胞醫療技術(shù)準入與臨床研究及轉化應用管理辦法（試行）》將發(fā)布】
2019年7月，海南省衛健委官網(wǎng)發(fā)布了《海南省衛生健康委員會(huì ) 對政協(xié)海南省第七屆委員會(huì )第二次會(huì )議 第0391號提案的答復（復文分類(lèi)：B）》，答復中明確：在前沿醫療技術(shù)研究方面，為規范和促進(jìn)先行區生物醫學(xué)前沿技術(shù)臨床研究與轉化應用，省衛生健康委起草了《先行區干細胞醫療技術(shù)準入與臨床研究及轉化應用管理辦法（試行）》，將于近期正式印發(fā)。
據《海南日報》日前報道，海南省制定了《博鰲樂(lè )城先行區干細胞醫療技術(shù)準入和臨床研究及轉化應用管理辦法》和《海南省創(chuàng )制新藥成果轉移轉化基地建設項目申報書(shū)》，探索干細胞和新藥轉化在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行試驗區先行先試。
目前，國家已將該支持政策擴展為全國所有自貿區均可開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目。為了推動(dòng)自貿試驗區建設再上新臺階，國務(wù)院曾印發(fā)《關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》)。措施中明確：自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目（負責部門(mén)：衛生健康委）。
【深圳市人民政府關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施工作方案的通知】
深圳市新頒布的自貿區改革創(chuàng )新措施的工作方案，包含了一條重要的干細胞相關(guān)政策：
“自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目?！?/p>
【上海市：《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施〉實(shí)施方案》】
上海市人民政府正式發(fā)布了《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施〉實(shí)施方案》的通知，通知中針對干細胞技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展推出三條全新政策。
（一）浦東新區醫療機構可根據自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目。（責任部門(mén)、單位：市衛生健康委、市藥品監管局、市市場(chǎng)監管局、上海海關(guān)、市科委、浦東新區）
（二）支持在上海自貿試驗區建設干細胞生產(chǎn)中心、干細胞質(zhì)檢服務(wù)平臺和國家干細胞資源庫、國家干細胞臨床研究功能平臺，完善干細胞研究者和受試者保護機制。（責任部門(mén)、單位：市藥品監管局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市科委、浦東新區）
（三）拓展張江跨境科創(chuàng )監管服務(wù)中心功能，建立干細胞產(chǎn)品快速審查通道，對國外上市的干細胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準后可先行開(kāi)展臨床研究。（責任部門(mén)、單位：市藥品監管局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、上海海關(guān)、市科委、浦東新區）
