近日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實(shí)施方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），公布12個(gè)醫改實(shí)施方案。

此次衛生健康領(lǐng)域的“證照分離”是要貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》。

該文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區，對所有涉企經(jīng)營(yíng)許可事項實(shí)行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類(lèi)推進(jìn)改革，為在全國實(shí)現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創(chuàng )新成果。

血站（臍帶血造血干細胞除外）

臍帶血造血干細胞庫

單采血漿站設置審批

優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

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一、對血站設立及執業(yè)審批（臍帶血造血干細胞除外），省級衛生健康行政部門(mén)應當在接到專(zhuān)家或者技術(shù)部門(mén)的技術(shù)審查報告后十五個(gè)工作日內對申請事項完成審核。審核合格的，予以執業(yè)登記，發(fā)給國家衛生健康委統一樣式的《血站執業(yè)許可證》及其副本。

二、對臍帶血造血干細胞庫設置審批，省級衛生健康行政部門(mén)應當組織有關(guān)專(zhuān)家和技術(shù)部門(mén)，按照臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術(shù)規范，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查及執業(yè)驗收。審查合格的，在15個(gè)工作日內發(fā)給《血站執業(yè)許可證》，并注明開(kāi)展的業(yè)務(wù)?！堆緢虡I(yè)許可證》有效期為三年。

三、對單采血漿站設置審批及許可證發(fā)放，經(jīng)審查后符合條件的，省級衛生健康行政部門(mén)在15個(gè)工作日內核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報國家衛生健康委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書(shū)面通知申請人。

國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實(shí)施方案的通知

國衛法規發(fā)〔2019〕62號?

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、監督中心：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國發(fā)〔2019〕25號），現將自由貿易試驗區衛生健康23項改革事項的實(shí)施方案印發(fā)你們，并就組織實(shí)施提出如下要求：

一、嚴格落實(shí)清單管理制度

按照國發(fā)〔2019〕25號文件和本通知要求，將涉企經(jīng)營(yíng)許可事項全部納入清單管理，并依法定期更新，清單之外不得違規限制企業(yè)進(jìn)入。對于法律、行政法規、國務(wù)院決定設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項清單的調整，嚴格按程序報批。在“證照分離”改革中，要依法公開(kāi)并嚴格落實(shí)證明事項清單制度，不得在清單之外要求企業(yè)和群眾提供證明材料。

二、分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革

對于審批改備案的事項不得變相許可或事前備案，堅決防止以備案之名行審批之實(shí)。對未按規定備案或備案信息不實(shí)的企業(yè)，實(shí)施告知承諾的事項，要在本通知基礎上，進(jìn)一步明確、細化監管規則和違反承諾的后果，依法調查處理并采取措施予以糾正。根據國務(wù)院要求，對實(shí)行告知承諾的事項，發(fā)現企業(yè)不符合承諾條件開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，要責令限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，要依法撤銷(xiāo)許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔。對于優(yōu)化審批服務(wù)事項，各地可結合實(shí)際，按照“多證合一”，壓減審批要件、環(huán)節、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時(shí)限，提高透明度等要求，進(jìn)一步提出深化改革的要求。

　　三、鼓勵各地在法定權限內改革創(chuàng )新

　　自由貿易試驗區和有條件的地區在法律、行政法規或國務(wù)院決定允許的范圍內，可以探索更大力度的改革舉措。對于突破現行法律法規的改革舉措，要按照改革于法有據的要求，按照法定程序報批，不得自行其是。

　　四、落實(shí)和強化事中事后監管措施

　　各級衛生健康行政部門(mén)要按照法律法規和規章確定的衛生健康監管事項清單，依法履行監管責任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強制等監督執法的有機銜接。業(yè)務(wù)機構在日常行政檢查中發(fā)現，有關(guān)機構和人員涉嫌違反法律法規規定、應進(jìn)行行政處罰或采取行政強制等措施的，應當及時(shí)移交衛生健康監督機構和其他有權機關(guān)處理。對實(shí)施“雙隨機、一公開(kāi)”的監管事項，應當將隨機抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對象的信用等級、風(fēng)險程度掛鉤，對有不良信用記錄、風(fēng)險高的要加大抽查力度，對信用較好、風(fēng)險程度較低的可適當減少抽查。對直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項，依法依規實(shí)行全覆蓋重點(diǎn)監管。
　　各地各單位請將制定的自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項進(jìn)一步落實(shí)措施及時(shí)抄送我委法規司。各地在改革中要聚焦企業(yè)關(guān)切，及時(shí)完善措施解決出現的困難和問(wèn)題，推廣好的做法和可復制經(jīng)驗。實(shí)施中如有重大問(wèn)題，請及時(shí)向我委報告。
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　　附件：1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設置審批和執業(yè)登記備案管理實(shí)施方案
　　　　　2.社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置許可備案管理和甲類(lèi)大型醫用設備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
　　　　　3.公共場(chǎng)所衛生許可實(shí)行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實(shí)施方案
　　　　　4.職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可、放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可、放射診療許可證審批改革實(shí)施方案
　　　　　5.設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
　　　　　6.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構設立許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
　　　　　7.母嬰保健專(zhuān)項技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
　　　　　8.醫療機構開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設置人類(lèi)精子庫許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
　　　　　9.血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設置審批優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
　　　　　10.醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批下放實(shí)施方案
　　　　　11.醫療機構（不含診所）設置審批和執業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
　　　　　12.?麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

國家衛生健康委

2019年11月29日