日前，北京市衛生和計劃生育委員會(huì )、北京市食品藥品監督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強北京地區醫療機構干細胞臨床研究管理的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》指出，北京行政區域內，除已有規定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植及按藥品申報的干細胞臨床試驗外，干細胞治療相關(guān)技術(shù)按照臨床研究進(jìn)行管理。擬開(kāi)展干細胞臨床研究的機構，應當按照國家《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》規定進(jìn)行機構備案，并履行項目備案程序。所開(kāi)展的臨床研究項目應符合備案機構的適用范圍，臨床研究完成后不得直接進(jìn)入臨床應用。

《意見(jiàn)》提出，成立北京市干細胞臨床研究管理工作領(lǐng)導小組，負責落實(shí)國家干細胞臨床研究管理要求，對北京地區干細胞臨床研究工作進(jìn)行指導和監督管理。繼續發(fā)揮干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )的作用，為管理決策提供咨詢(xún)，提出政策建議。組建北京市干細胞臨床研究專(zhuān)家庫，承擔干細胞臨床研究機構和項目備案的技術(shù)初審，參與對已備案干細胞臨床機構及研究項目的監督檢查。

《意見(jiàn)》明確，機構和項目備案程序及申請機構備案的條件與職責，遞交申報材料的方式與途徑，市衛生計生委及市食品藥品監管局的審查流程，以及獲國家兩委局機構備案的單位，開(kāi)展項目研究前應當履行的備案程序。

《意見(jiàn)》強調，備案機構是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責任主體。應當成立機構領(lǐng)導小組，健全學(xué)術(shù)委員會(huì )和倫理委員會(huì )，不斷完善機構內部各項管理制度，做好干細胞質(zhì)量控制和管理。

此外，還將組建督導組，對備案機構及備案項目進(jìn)行定期督查、隨機抽查、有因檢查等。對違規開(kāi)展干細胞臨床研究處以相應罰則。