為指導規范擬作為藥品的細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報，藥審中心近日召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì )，邀請有關(guān)研發(fā)機構一線(xiàn)技術(shù)專(zhuān)家就《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂稿）》的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和總論部分的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規檢查首席科學(xué)家王剛博士出席會(huì )議。

細胞治療及臨床轉化應用已成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題，隨著(zhù)細胞治療產(chǎn)品臨床療效和治療價(jià)值日益凸顯，相關(guān)研究受到業(yè)界廣泛關(guān)注，急盼國家出臺相關(guān)指導原則給予引導。為此，藥審中心積極落實(shí)總局的工作部署，經(jīng)過(guò)深入調研、討論、多方征集意見(jiàn)后，形成了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂稿）》。為進(jìn)一步了解企業(yè)的研發(fā)實(shí)際和未來(lái)發(fā)展需求，引導與藥品技術(shù)要求相適應的轉化對接，加快推進(jìn)指導原則對外發(fā)布，藥審中心特召開(kāi)此次座談會(huì )。

許嘉齊主任表示，藥審中心持續深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，致力于加強擬作為藥品研發(fā)的細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審評工作，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展提供堅實(shí)保障。研發(fā)科學(xué)家和審評科學(xué)家應積極面對新的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，圍繞指導原則各抒己見(jiàn)、暢所欲言，提出寶貴意見(jiàn)，共同推進(jìn)細胞領(lǐng)域藥品的研發(fā)和技術(shù)審評。要緊跟國際前沿，跳出傳統藥物監管的思維，堅持以臨床價(jià)值為導向，管理與研發(fā)并肩前行，本著(zhù)審慎研發(fā)、審評、管理的同時(shí)，也為研發(fā)科學(xué)家留出科學(xué)研究的空間，共同促進(jìn)和保護公眾的健康。

王剛博士就目前全球范圍內的細胞治療現狀和中國的申報實(shí)際進(jìn)行了介紹，鼓勵研發(fā)機構將細胞治療產(chǎn)品在中國申報。他表示，藥審中心將不斷完善管理體制機制，加強與業(yè)界的溝通交流，共同探討和應對細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和申報中的難題，進(jìn)一步推動(dòng)我國細胞治療藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大。

會(huì )上，來(lái)自不同研發(fā)機構的技術(shù)專(zhuān)家代表根據研發(fā)經(jīng)驗，從干細胞、基因載體和免疫細胞幾個(gè)方面對細胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險管控和特殊關(guān)注點(diǎn)作了主題報告。與會(huì )專(zhuān)家就本指導原則藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和總論部分的內容逐一發(fā)表了意見(jiàn)和建議，與藥審中心起草組人員就細胞治療產(chǎn)品的科學(xué)原則、技術(shù)要求、特殊性考慮和風(fēng)險控制等進(jìn)行了充分討論，最后達成一致共識。

專(zhuān)家們一致表示，該指導原則制定及時(shí)，框架和內容科學(xué)合理，符合細胞治療產(chǎn)品作為藥品研發(fā)的規律，建議對文中個(gè)別文字和內容進(jìn)行修改和完善后，盡快對外發(fā)布。

藥審中心表示，將認真聽(tīng)取各方意見(jiàn)建議，對指導原則進(jìn)一步修改完善并報總局同意后及時(shí)向社會(huì )發(fā)布，以促進(jìn)我國細胞治療藥品的研究與發(fā)展，推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)釋放更大活力。