由歐洲藥品管理局（EMA）于2009年10月通過(guò)ATMP先進(jìn)治療醫藥產(chǎn)品制度（2008年12月30日起，歐洲藥品管理局針對基因治療、干細胞治療、組織工程再生醫療的各種產(chǎn)品實(shí)行的一種制度）率先批準的細胞藥物——ChondroCelect。

ChondroCelect是由比利時(shí)著(zhù)名生物制藥公司——TiGenix研發(fā)和生產(chǎn)的，這種藥物是一種先進(jìn)的組織工程再生的醫療產(chǎn)品，主要用于治療膝骨關(guān)節炎，修復成人膝關(guān)節股骨髁的軟骨損傷。

膝骨關(guān)節炎大侵襲

全球目前約有4億人患有各種骨關(guān)節疾病，中國骨關(guān)節炎患者占其中的1/3，約有1.3億不同程度的骨關(guān)節炎患者飽受折磨，其中關(guān)節軟骨的損傷及炎癥是引起骨關(guān)節炎的主要原因。

被譽(yù)為“體壇尖兵”的冰上速滑名將葉喬波，作為1992年第16屆冬奧會(huì )獎牌“零”的突破第1人，她的頑強拼搏換來(lái)了寶貴的500米、1000米兩個(gè)項目的銀牌，由于她從小就進(jìn)行滑冰動(dòng)作的訓練及反復受傷，導致膝關(guān)節提前退化，20歲就得了創(chuàng )傷性關(guān)節炎，關(guān)節內出現軟骨的碎片和游離體。帶著(zhù)深深的遺憾，離開(kāi)了她為之奮斗多年的冰壇，也無(wú)緣金牌。又如號稱(chēng)“戰神”的藍球國手劉玉棟，膝關(guān)節軟骨損傷，雖經(jīng)過(guò)治療，重返戰場(chǎng)，但跑步時(shí)膝蓋無(wú)法靈活彎曲。

什么是膝關(guān)節軟骨損傷？

關(guān)節軟骨完好是關(guān)節行使正常功能的基礎，軟骨光滑而富有彈性，使關(guān)節能夠輕松自如的運動(dòng)。但是，我們的關(guān)節軟骨會(huì )隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而變薄，尤其是到20歲以后，軟骨內的蛋白多糖濃度就開(kāi)始逐漸下降，“凝膠”的粘彈性減低，潤滑的效果變差；并且，膠原纖維開(kāi)始變粗易斷裂，軟骨的穩定性變差；同時(shí)軟骨含水量也開(kāi)始降低，物質(zhì)滲透減少，新基質(zhì)沉積速度變慢，軟骨的自我恢復能力也開(kāi)始變差，這是時(shí)間給我們帶來(lái)的硬傷。

軟骨的彈性限度與負重的大小和受壓時(shí)間的長(cháng)短息息相關(guān)。負荷越大，時(shí)間越長(cháng)，軟骨受壓變形后回復的越不完全。比如，超負荷運動(dòng)時(shí)間過(guò)長(cháng)會(huì )讓軟骨持續受壓，過(guò)度的跑跳會(huì )讓軟骨瞬間壓力過(guò)大，長(cháng)期跑步或走路的姿勢不正確也會(huì )給關(guān)節軟骨增加壓力，次數多了，關(guān)節軟骨間曲面吻合不良，就容易產(chǎn)生摩擦，加速退變，而運動(dòng)損傷中就以關(guān)節軟骨損傷最為常見(jiàn)。

除了上述說(shuō)運動(dòng)帶來(lái)的損傷外，通過(guò)對大量的患者進(jìn)行分析研究發(fā)現年齡、重復性創(chuàng )傷、遺傳因子、肥胖也會(huì )造成膝關(guān)節軟骨磨損，引發(fā)不同程度的骨關(guān)節炎病癥。

膝關(guān)節軟骨的磨損會(huì )有什么影響呢？

隨著(zhù)時(shí)間的推移，這些不經(jīng)意間的磨損會(huì )讓軟骨越來(lái)越薄、關(guān)節表面變得凹凸不平，加速磨損。同時(shí)軟骨細胞也會(huì )失去原有的環(huán)境，使得細胞外基質(zhì)合成減少，自我修復能力降低。最后軟骨消失，關(guān)節骨端相對，就會(huì )形成骨性關(guān)節炎。不僅如此，長(cháng)期的磨損或創(chuàng )傷后，軟骨細胞還會(huì )合成和釋放蛋白酶，反過(guò)來(lái)破壞自身軟骨。而軟骨被破壞后釋放的碎片，會(huì )進(jìn)入滑液刺激滑膜，產(chǎn)生滑膜炎，進(jìn)一步降解軟骨，加重軟骨損傷程度。

通常，膝關(guān)節軟骨損傷的患者感受是從最初的膝關(guān)節腫脹、疼痛，到行走困難、上樓下樓感到艱難，再到十分痛苦地站著(zhù)難蹲下、蹲著(zhù)站不起來(lái)，雖然此病進(jìn)展緩慢，每個(gè)病人表現也不全相同，但最后轉歸都一樣——膝關(guān)節行走功能喪失。

ChondroCelect的誕生

ChondroCelect是由比利時(shí)TiGenix公司研發(fā)生產(chǎn)的，TiGenix公司的總部位于比利時(shí)魯汶。魯汶是比利時(shí)的一個(gè)非常古老的小城市，著(zhù)名的魯汶大學(xué)(University of Leuven)就坐落于這座歷史悠久的城市，很多世界著(zhù)名科學(xué)家如中國地質(zhì)學(xué)之父、近代石油工業(yè)之父翁文灝、1974年諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎得主克里斯汀·德迪夫、諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎得主阿爾伯特·克勞德、中國癌癥醫學(xué)家湯于翰等都曾在這所大學(xué)學(xué)習或研究過(guò)。

Dr. Frank P. Luyten和Dr.Gil Beyen于2000年在這座學(xué)術(shù)城市創(chuàng )立了TiGenix公司，這是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)細胞的抗炎特性的先進(jìn)的生物制藥公司，著(zhù)重于開(kāi)發(fā)用于嚴重醫療條件的新療法。

從2000年TiGenix剛成立開(kāi)始，就開(kāi)始基于A(yíng)CI技術(shù)對ChondroCelect進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，到2006年9月第三期臨床試驗結束，期間雖然經(jīng)歷了重重困難，但仍然在2007年6月1日向EMA提交申請，通過(guò)多次的聯(lián)合評估、多次技術(shù)探討，對毒性、致癌性等都做了檢測分析，最終于2009年10月通過(guò)了審批。

ChondroCelect如何作用于膝關(guān)節軟骨的磨損？

ChondroCelect是一種細胞懸液，大致的操作過(guò)程可以簡(jiǎn)單表述為：通過(guò)經(jīng)手術(shù)從患者體內取出一小片健康的軟骨，之后使用該公司的細胞濃縮技術(shù)對取出的正常軟骨進(jìn)行培養，期間過(guò)程需要大概3-4周的時(shí)間。當細胞經(jīng)檢測能具備確保產(chǎn)生出透明狀軟骨的時(shí)候，便要開(kāi)始第二階段的手術(shù)，將培養的軟骨細胞與ChondroCelect細胞植入懸液再植入回患者受損關(guān)節，讓軟骨細胞在那里附著(zhù)于骨頭上并逐漸產(chǎn)生軟骨，但要注意的是在移植后需要用軟骨膜或者生物材料對植入細胞進(jìn)行覆蓋。

通過(guò)這樣的方法可以為患者重新再生軟骨，再次活動(dòng)自如，不再受關(guān)節疼痛的折磨。

審批的EMA是個(gè)什么組織？

ChondroCelect是由EMA審批上市的，那么這是個(gè)什么組織呢？有沒(méi)有足夠的資質(zhì)呢？那現在小編就給各位科普一下的！

EMA是歐洲藥品管理局European Medicines Agency的縮寫(xiě)，歐洲藥品管理局的前身是歐洲藥物檢驗局（EMEA），在歐盟其地位相當于美國的食品藥品管理局（FDA）。目前EMA的辦公地址在英國倫敦，不過(guò)以后就不好說(shuō)在哪了，為什么呢？隨著(zhù)英國脫歐進(jìn)程的繼續，歐盟要將其從倫敦遷出，并由成員國自主申請，到7月31日截止，申請EMA的有19個(gè)國家，可謂是競爭激烈啊。

EMA的規模則十分龐大，擁有890名全職員工，其中大部分為各歐盟國家夢(mèng)寐以求的高技術(shù)人才和專(zhuān)家。EMA主要負責管理整個(gè)歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的人類(lèi)與動(dòng)物健康藥物的藥品審批，其中包括目前全球的研究熱點(diǎn)——干細胞藥物也是由其負責審批上市的。除此以外，EMA日常還為本行業(yè)提供技術(shù)性指導，擁有頒發(fā)或吊銷(xiāo)藥品流通執照的權力。EMA不僅權力巨大，同時(shí)商業(yè)價(jià)值也豐厚。每年EMA還會(huì )組織3600余名各國醫藥學(xué)專(zhuān)家研進(jìn)行討會(huì )議，促進(jìn)生物醫藥的安全發(fā)展。

雖然現在全球批準上市的干細胞藥物只有十幾種，公眾對干細胞療法的認知相對于傳統療法的認知也是相對匱乏的，這更讓干細胞產(chǎn)品的問(wèn)世舉步維艱。但隨著(zhù)各國對干細胞研究敞開(kāi)大門(mén)，相信，越來(lái)越多治療嚴重疾病的干細胞療法、干細胞藥物會(huì )逐漸進(jìn)入大眾視野，為人們了解和接受！