中國擁有幾千年的文化歷史，在文化歷史流傳的同時(shí)，也有一種病延續下來(lái)，那就是糖尿病。根據歷史記載，漢武帝、隋煬帝、韓愈、蘇東坡、司馬相如、慈溪太后都患有糖尿病，只是在當時(shí)不稱(chēng)作糖尿病而稱(chēng)消渴癥。

糖尿病延續至今，研究人員一直都沒(méi)有放棄對它的研究，近日，美國新澤西州哈肯薩克大學(xué)醫學(xué)中心研究發(fā)現，干細胞治療可以長(cháng)期管理Ⅰ型或Ⅱ型的糖尿病，讓患者可以保持很好的血糖水平。早期中國治療糖尿病是通過(guò)中藥的調理，而美國對于糖尿病的研究主要是藥物的研究，就在2010年5月4日,美國食品藥品監督管理局（FDA）授權Prochymal進(jìn)入I型糖尿病的臨床治療中。Prochymal是全球首個(gè)干細胞治療藥物，在美國首次上市具有里程碑式的意義。

I型糖尿病無(wú)處不在 

糖尿病是由于體內胰腺產(chǎn)生胰島素的細胞已經(jīng)徹底損壞，從而完全失去了產(chǎn)生胰島素的功能。在體內胰島素絕對缺乏的情況下，就會(huì )引起血糖水平持續升高。

糖尿病在中國的發(fā)病率超過(guò)中國總人口數的11.6％，在國外也占據了很高的發(fā)病比例，如印度糖尿病發(fā)病率占總人口數的12.1％，美國糖尿病發(fā)病率占總人口數的9.3％。

根據IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）統計，2015年全球糖尿病患者約有4.15億人，每11個(gè)人就有1人患有糖尿病。預測到2040年，全球將會(huì )有6.42億人患有糖尿病。每年的11月14日是世界糖尿病日，其宗旨是引起全球對糖尿病的警覺(jué)和醒悟。

胰島β細胞，是胰島細胞的一種，屬內分泌細胞的一種，約占胰島細胞總數的70%，能分泌胰島素，與胰島A細胞分泌的胰高血糖素一起起到調節血糖的作用。胰島β細胞遭到破壞，不能分泌出胰島素，血糖就會(huì )升高從而引發(fā)糖尿病。

傳統糖尿病的治療方式主要是給患者進(jìn)行胰島素皮下注射，降低血糖緩解糖尿病。但是只能用于皮表，并不能從根源上解決問(wèn)題，要從根源上解決問(wèn)題就得保護好胰島β細胞。研究人員經(jīng)過(guò)臨床研究發(fā)現，異體骨髓來(lái)源的間充質(zhì)干細胞（Prochymal）能夠保護胰島β細胞，延緩I型糖尿病的進(jìn)展。

Prochymal力挽狂瀾

如果胰島β細胞功能受損、胰島素分泌絕對或相對不足（胰島素抵抗），會(huì )使血糖升高，從而引發(fā)糖尿病。Prochymal能夠保護胰島β細胞不受到傷害，能夠正常分泌出胰島素，通過(guò)激素調節，控制血糖維持在相對穩定的狀態(tài)。

Prochymal由來(lái)自于健康的青年捐獻者骨髓中的間質(zhì)干細胞制備而成，從一個(gè)供源的骨髓中分離出干細胞并進(jìn)行擴大培養，即可獲得多達1萬(wàn)個(gè)劑量的Prochymal。

雖然大家都知道，通過(guò)注射胰島素能夠降低血糖，但是Prochymal卻是從根源上保護能分泌胰島素的胰島β細胞，所以針對糖尿病患者而言，Prochymal能夠真正力挽狂瀾。

Prochymal的發(fā)現

發(fā)現Prochymal的是美國的Osiris公司，Osiris公司于1992年在美國馬里蘭州成立，2006年在納斯達克上市，技術(shù)源于凱斯西儲大學(xué)ArnoldCaplan教授領(lǐng)導的研究小組開(kāi)發(fā)的干細胞技術(shù)，公司的核心技術(shù)是通過(guò)干細胞療法再生組織或者抗炎。

位于馬里蘭州哥倫比亞的Osiris治療公司是研發(fā)、開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售再生醫藥產(chǎn)品的領(lǐng)先企業(yè)。該公司開(kāi)發(fā)了世界上第一個(gè)獲得批準的干細胞藥物后，繼續致力于生物技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)是生物工程、干細胞研究和可行的基于組織的產(chǎn)品的再生醫學(xué)創(chuàng )新。

Prochymal找準定位

其實(shí)在2009年時(shí)，Prochymal在II期用于多種疾病的臨床試驗中，發(fā)現并沒(méi)有什么效果，但研究人員卻發(fā)現對于I型糖尿病患者有一定的功效。于是Osiris公司與青少年糖尿病研究基金（JDRF）合作開(kāi)發(fā)，在18至30歲的患者中，接受了63例患者的治療，以此來(lái)評估prochymal對于I型糖尿病治療的安全性和有效性，從而完成了Prochymal用于治療I型糖尿病患者的II期實(shí)驗。

Osiris治療公司總裁兼首席執行官Randal Mills博士說(shuō)：“完成這次具有里程碑意義的試驗也是發(fā)展I型糖尿病干細胞療法的重要里程碑?！?/p>

Prochymal背后的監管

2010年5月4日，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）以罕見(jiàn)藥的方式核準Osiris公司研發(fā)的干細胞療法藥物Prochymal用于I型糖尿病的臨床治療。FDA是隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在審批新藥需要公司提交所有的臨床試驗所有資料以及數據，必須要證明藥物的安全性和有效性，藥物在得到審批之后還必須要定期向FDA呈交有關(guān)資料，包括使用該藥物的副作用的情況和質(zhì)量管理記錄，以此來(lái)檢測藥物使用的安全性。

Prochymal今生

Prochymal在得到FDA審批之后，并沒(méi)有在Osiris公司長(cháng)住。在2013年的時(shí)候，Osiris公司以1億美元將Prochymal和Chondrogen轉讓給澳大利亞的Mesoblast公司，并且停止了所有單純使用間充質(zhì)干細胞（MSC）的臨床研發(fā)。

在2016年的時(shí)候，Prochymal改名為T(mén)emcell在日本進(jìn)行銷(xiāo)售。Mesoblast公司結束了Prochymal在治療I型糖尿病上的臨床二期實(shí)驗，藥物Prochymal作為體外培養的人類(lèi)間充質(zhì)干細胞，通過(guò)靜脈注射的方式輸入人體內，進(jìn)行糖尿病治療。

干細胞研究中蘊含著(zhù)無(wú)數的機會(huì )，干細胞藥物也相繼問(wèn)世，國家政策對干細胞研究的不斷支持，干細胞藥物將會(huì )應用于多種疾病的治療。