• 扔掉藥丸!這些已獲批上市的干細胞產(chǎn)品正在悄悄改變傳統醫療模式! 來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2019-04-15

    盤(pán)點(diǎn)全球已獲得批準上市的干細胞產(chǎn)品

    (部分產(chǎn)品)

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    1 修復軟骨損傷產(chǎn)品:ChondroCelect

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    ChondroCelect是2009年歐盟批準的首個(gè)利用人體干細胞治療的商品化藥物,主要用于修復膝蓋中的軟骨損傷。

    ChondroCelect是由比利時(shí)的TiGenix公司研發(fā),主要利用病人自身的軟骨細胞,體外擴增培養,然后回輸到病人病變位置。

    ChondroCelect能夠有效修復股骨髁部的軟骨損傷,恢復軟骨功能,降低發(fā)展成長(cháng)期膝關(guān)節炎的風(fēng)險。


    2 復雜肛周瘺:Alofisel

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    2018年,TiGenix公司的另一新藥Alofisel (Darvadstrocel,前期名稱(chēng)為Cx601)在歐盟委員會(huì )(EC)獲批,主要用于治療成人非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性克羅恩?。–rohn's disease)患者的復雜肛周瘺。

    Akifisel主要利用脂肪組織來(lái)源的間充質(zhì)干細胞制成。

    III期臨床數據顯示,Alofisel對于治療克羅恩病患者的復雜肛周瘺具有安全性和有效性,具有長(cháng)期緩解作用。這使得歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(huì )(CHMP)和高級治療委員會(huì )(CAT)對其發(fā)表積極意見(jiàn),推動(dòng)了Alofisel的獲批上市。

    2015年歐盟審批上市了兩個(gè)干細胞藥物,Holoclar和Stempeusel


    3 角膜緣干細胞缺陷治療:Holoclar

    Chiesi 的 Holoclar是利用自體干細胞的體外擴展并分化橫角膜上皮細胞,條件性獲批用于成人患者因物理或化學(xué)灼燒而引起的中重度角膜緣干細胞缺陷癥 (LSCD)。這是被推薦用于 LSCD 的首款藥物,LSCD 是一種罕見(jiàn)的眼部疾病,它可導致失明。


    4 血栓閉塞性動(dòng)脈炎治療:Stemeusel

    Stempeutics的Stemeusel是一款骨髓來(lái)源的混合間充質(zhì)干細胞制品用于治療血栓閉塞性動(dòng)脈炎。Stemeusel的治療機制是通過(guò)減少炎癥、改善新生血管,增強人體恢復缺血性組織中血液流動(dòng)的能力。


    5 骨折愈合及椎間盤(pán)愈合:MPC

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    2010年7月,澳洲治療商品管理局TGA審核了Mesoblast公司的MPC干細胞產(chǎn)品,成為世界上骨折愈合和椎間盤(pán)愈合的權威干細胞藥物。

    MPC來(lái)源于健康捐獻者骨髓中的間充質(zhì)前體細胞,經(jīng)過(guò)技術(shù)人員的富集、擴增、分化。按照需求分化成骨、軟骨、脂肪和肌肉組織等,用于回輸人體進(jìn)行干細胞治療。

    同時(shí),Mesoblast公司也在積極探索MPC用于背痛、風(fēng)濕性關(guān)節炎等骨科疾病的治療。


    6 移植物抗宿主?。篢EMCELL

    而2016年2月,Mesoblast公司的藥物在日本獲批上市,商品名稱(chēng)TEMCELL。

    TEMCELL是一款骨髓來(lái)源的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品,主要批準用于兒童和成人的移植物抗宿主病。

    這是日本國內首個(gè)獲批的異體細胞治療藥物。


    7 急性心肌梗死治療:Hearticellgram-AMI

    2011年7月份,韓國食品藥品管理局批準了第一個(gè)用于商業(yè)銷(xiāo)售的干細胞治療藥物:FCB-Pharmicell研發(fā)的Hearticellgram-AMI。

    Hearticellgram-AMI是從患者自身骨髓中提取間充質(zhì)干細胞,移植注入冠狀動(dòng)脈,再生受損細胞,恢復心臟功能,主要用于急性心肌梗死的病人。

    Hearticellgram-AMI獲準用于急性心肌梗死治療主要是基于6年的臨床試驗及干細胞治療心肌梗死臨床治療效果。

    研究發(fā)現,干細胞移植6個(gè)月后,患者左室射血分數改善6%。密歇根大學(xué)的心臟病專(zhuān)家馬克拉塞爾認為,左室射血分數改善6%,病情可達到最大程度的改善。

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    2012年,韓國相繼批準了Medi-post公司的Cartistem藥物和Anrerogen公司的Cuepistem藥物上市。


    8 骨關(guān)節炎治療藥物:Cartistem

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    Medi-post公司的Cartistem是通過(guò)分離間充質(zhì)干細胞,培養并制成商品化的藥物。主要用于治療由于年齡、創(chuàng )傷、退行性及疾病引起的骨關(guān)節炎。


    9 復雜性克羅恩病并發(fā)肛瘺:Cuepistem

    Anrerogen公司的Cuepistem是取用自身的脂肪干細胞治療劑,用于治療復雜性克羅恩病并發(fā)肛瘺。

    上市以來(lái),Cuepistem的安全性與臨床療效進(jìn)一步得到充分認證。

    數據顯示,患者早期接受Cuepistem治療,可延遲或甚至不需要進(jìn)行復雜肛瘺治療手術(shù)。Cuepistem通過(guò)麻醉狀態(tài)下縫合瘺管后,直接將細胞均勻注射到瘺管中,以達到治療目的。


    10 惡性血液病等治療:Hemacord

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    2011年11月,美國FDA批準了紐約血液中心的Hemacord藥品的申報,成為世界上首個(gè)得到批準的造血祖細胞療法。

    Hemacord中含有的造血組細胞來(lái)源于骨髓、外周血等,經(jīng)體外批量培養,其具有免疫原性低、比傳統的骨髓配型快捷、更安全等特性,推薦用于造血系統紊亂、惡性血液病、原發(fā)性免疫缺陷疾病、骨髓衰竭及β-地中海貧血等疾病的治療。


    11  赫爾勒綜合癥治療:Multistem

    2012年7月,Athersys公司的異體骨髓來(lái)源的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品Multistem,經(jīng)過(guò)美國FDA批準上市,主要用于赫爾勒綜合癥治療。

    2016年獲得FDA批準進(jìn)行中風(fēng)治療的III臨床試驗,有望獲批用于治療急性中風(fēng)。

    目前Athersys公司積極探索,希望能將Multistem應用于更多疾病的治療中,比如心血管疾病、神經(jīng)疾病、炎癥性、免疫性疾病領(lǐng)域。


    12 膝蓋軟骨損傷治療:MACI

    2016年12月,美國FDA審批了藥品MACI。MACI是一款使用自身軟骨細胞培養、擴增,并移植到軟骨損傷的區域,自身組織吸收并轉化的治療產(chǎn)品。主要用于修復成年人膝蓋的軟骨損傷性病變。


    可以看到,在所有的已上市干細胞治療產(chǎn)品中,數量最多的就是間充質(zhì)干細胞相關(guān)的產(chǎn)品,這也讓人們對于間充質(zhì)干細胞的應用前景充滿(mǎn)信心。間充質(zhì)干細胞是一種多能干細胞,在骨髓、胎盤(pán)、脂肪中都可獲取,其中又以胎盤(pán)中的含量最高。

    目前間充質(zhì)干細胞治療各種疾病的臨床試驗在世界范圍內都在如火如荼的進(jìn)行中,截止目前,clinicaltrial.gov網(wǎng)站注冊應用的間充質(zhì)干細胞相關(guān)的臨床試驗超過(guò)900項,中國臨床試驗注冊中心注冊的間充質(zhì)干細胞臨床試驗超過(guò)104項。這充分說(shuō)明間充質(zhì)干細胞治療是世界范圍內臨床應用研究的熱點(diǎn),而我國在這一領(lǐng)域的發(fā)展也勢頭強勁。


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