2019年4月9日晚間，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"復星醫藥產(chǎn)業(yè)")與ReNeuron(以下合稱(chēng)"合作雙方")簽訂《License Agreement》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"《許可協(xié)議》")，ReNeuron授權復星醫藥產(chǎn)業(yè)在中國境內及領(lǐng)域內獨家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化兩款細胞治療產(chǎn)品包括CTX產(chǎn)品和hRPC產(chǎn)品。

（1）CTX產(chǎn)品 

CTX產(chǎn)品系一種基于ReNeuron的專(zhuān)有技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的、處于臨床試驗階段的、永生化的人神經(jīng)干細胞系；目前已建立主細胞庫和工作細胞庫，于GMP條件下生產(chǎn)、冷藏條件下具有穩定貨架期的異體細胞治療產(chǎn)品。早期研究表明，CTX產(chǎn)品或可通過(guò)神經(jīng)營(yíng)養因子釋放,形成新的微血管群和新的神經(jīng)連接，修復損傷細胞與壞死組織，從而有利于改善腦卒中后殘疾患者的肢體運動(dòng)功能。CTX產(chǎn)品主要針對腦卒中后穩定期的治療，預計治療時(shí)間窗為腦卒中發(fā)作后6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間。

截至本公告日，CTX產(chǎn)品用于治療腦卒中后殘疾已于英國完成臨床前、I期臨床試驗、單臂II期臨床試驗；其于美國開(kāi)展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床試驗正在進(jìn)行中。目前，全球尚無(wú)針對相同適應癥、且同等類(lèi)型（即細胞治療）的治療產(chǎn)品上市。

（2）hRPC產(chǎn)品 

hRPC產(chǎn)品系一種ReNeuron基于美國哈佛大學(xué)Schepens眼科研究所（即Schepens Eye Research Institute，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Schepens”）的技術(shù)開(kāi)發(fā)的、處于臨床階段的人視網(wǎng)膜祖細胞系；目前已建立主細胞庫和工作細胞庫，并于GMP條件下生產(chǎn)、冷藏條件下具有穩定貨架期的異體細胞治療產(chǎn)品。早期研究表明，hRPC產(chǎn)品或可通過(guò)再生光感受器細胞并整合入視網(wǎng)膜、營(yíng)養因子釋放、修復損傷的視網(wǎng)膜細胞，從而有利于提升視網(wǎng)膜色素變性患者的視力，延緩甚至阻止失明的進(jìn)程。

hRPC產(chǎn)品已獲得歐洲藥品局（即歐洲EMA）與美國食品藥品管理局（即美國FDA，下同）的“孤兒藥療法”資格，以及美國FDA的快速審評（Fast track）資格。

截至本公告日，hRPC產(chǎn)品于美國開(kāi)展的用于治療視網(wǎng)膜色素變性的I/IIa期臨床試驗正在進(jìn)行中。目前，全球尚無(wú)針對相同適應癥、且同等類(lèi)型（即細胞治療）的治療產(chǎn)品上市。

2、市場(chǎng)情況 

（1）腦卒中后殘疾 
腦卒中是一種由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的急性腦血管疾病，包括缺血性卒中和出血性卒中。依據《中國腦卒中防治報告2018》以及國家卒中流行病學(xué)調查（NESS-China），腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因，2013年我國年齡標準化的腦卒中發(fā)病率為246.8/10萬(wàn)人，并呈年輕化的趨勢；據推算，我國40歲及以上人群腦卒中現患人數達1,242萬(wàn)。根據文獻報道，若考慮中國整體人群，每年新增約240萬(wàn)患者。針對腦卒中后穩定期的殘疾患者的治療，目前主要以早期康復訓練為主。

（2）視網(wǎng)膜色素變性 

視網(wǎng)膜色素變性是一種進(jìn)行性、遺傳性、營(yíng)養不良性退行性病變，主要表現為慢性進(jìn)行性視野缺失、夜盲、色素性視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜電圖異常，引起視力進(jìn)行性下降，最終可導致失明。視網(wǎng)膜色素變性分別被收錄于中國國家衛生健康委員會(huì )等五部門(mén)聯(lián)合制定的《第一批罕見(jiàn)病目錄》（2018年5月）和美國FDA的罕見(jiàn)病目錄中。根據美國國家衛生研究所（NIH）官方統計，視網(wǎng)膜色素變性在美國和歐洲約影響1:4000-1:3500的人群。據文獻報道，全世界范圍內約1:3500人群受到影響；來(lái)自北京眼科研究所的統計數據顯示，這一比例在中國或更高。針對視網(wǎng)膜色素變性，目前尚無(wú)有效治療方式。