近年來(lái)，干細胞治療的未來(lái)發(fā)展趨勢備受關(guān)注。據央視新聞報道，未來(lái)干細胞不再是美容、抗衰老、治療各種各樣的疾病，而是有具體的使用范圍和適應癥。 

對于干細胞，很多人首先想到的是抗衰老，因為干細胞是人類(lèi)抗衰老研究的主要方向之一。隨著(zhù)研究的進(jìn)展，目前以干細胞為核心的再生醫學(xué)正在治療帕金森病、黃斑變性、子宮內膜、脊髓損傷等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。隨著(zhù)研究的進(jìn)展以及行業(yè)的規范化發(fā)展，未來(lái)干細胞有望以治療具體疾病的形式來(lái)造福人類(lèi)，而不只是廣譜上的幫助人類(lèi)抗衰老。

研究中發(fā)現干細胞具有抗衰老的功效

干細胞抗衰老是當今社會(huì )的熱點(diǎn)議題。

衰老是生物體的必然趨勢，科學(xué)研究表明，成體干細胞對人體的自我修復和組織再生至關(guān)重要，成體干細胞隨著(zhù)衰老而出現功能性衰退，從而導致組織器官生理功能衰退，甚至導致衰老相關(guān)疾病的發(fā)生[1]。具體來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，人體各個(gè)組織器官中的干細胞數量減少，增殖分化能力下降，受損的組織和器官未得到及時(shí)的修復和再生，直接導致了衰老和疾病的發(fā)生。

干細胞具有自我更新的能力，可以提高機體抗自由基的能力，干細胞還能分泌一些細胞因子如胰島素生長(cháng)因子1、超氧化物歧化酶等，提升衰老機體各組織的功能[2]。干細胞的抗衰老功效已經(jīng)在科學(xué)研究中被證實(shí)。今年7月，Nature上的動(dòng)物研究結果顯示[3]，在向大腦中注射干細胞能延緩衰老、提高認知和延長(cháng)壽命；干細胞療法通過(guò)信號肽來(lái)控制衰老，將基因表達調控因子釋放到腦脊髓液中，增強下丘腦作為主調節器的功能?；讵毺氐男再|(zhì)，目前干細胞已經(jīng)被廣泛應用在抗衰老的研究中。

根據《干細胞抗衰老技術(shù)規范化指南》[4]，干細胞抗衰老技術(shù)是指應用人體來(lái)源或異體來(lái)源的干細胞，經(jīng)過(guò)體外處理后局部注射到人體特定部位或者靜脈注射到人體，通過(guò)干細胞增殖、多向分化、組織修復和免疫調節的特性，用于改善皮膚質(zhì)地，或者改善精神狀態(tài)，提高自體組織器官的修復能力、減緩衰老進(jìn)程，從而達到抗衰老目的。

目前，干細胞抗衰老在人體臨床研究上取得了很大的突破。2016年，北京大學(xué)第三醫院和博雅干細胞庫合作開(kāi)展了全球首例胎盤(pán)干細胞治療早衰癥。經(jīng)過(guò)干細胞治療，早衰癥女孩的狀態(tài)有了顯著(zhù)改善，急速衰老的身體得到了緩解，皮膚變得比以前光滑，聽(tīng)力和肝功能出現了改善的跡象。這則案例向人們展示了胎盤(pán)干細胞治療早衰癥十分具有潛力，目前又有2名患者希望得到干細胞治療。

今年10月，《the Journals of Gerontology》雜志公布了美國研究團隊開(kāi)展的干細胞治療人類(lèi)老化衰弱癥II期臨床試驗結果[5]。這項臨床試驗采用的是異基因間充質(zhì)干細胞，其中I期臨床證實(shí)了異基因間充質(zhì)干細胞治療老化衰弱癥的安全性，表現出了提高功能性能力和減少炎癥的效果；II期臨床試驗取得了顯著(zhù)的安全性和有效性。目前這項臨床試驗還在進(jìn)行中，計劃招募更多的患者展開(kāi)更大規模的研究。

越來(lái)越多的疾病將受益于干細胞治療

干細胞具有巨大的臨床應用前景。目前，國際上已有一些疾病能夠受益于干細胞治療產(chǎn)品。根據統計，全球已有超過(guò)13項干細胞治療藥物上市，同時(shí)還有超過(guò)6000項臨床試驗正在開(kāi)展中，未來(lái)會(huì )有更多的干細胞療法上市，也意味著(zhù)會(huì )有更多的患者受益。

根據clinicaltrials.gov網(wǎng)站登記的數據，正在開(kāi)展的干細胞治療臨床試驗涉及上百種疾病，包括脊髓損傷、多發(fā)性硬化、腦中風(fēng)、肌萎縮側索硬化癥、老年癡呆癥、骨關(guān)節炎、股骨頭壞死、椎間盤(pán)退化、心肌梗死、肝硬化、克羅恩病、間質(zhì)性肺病、系統性紅斑狼瘡、勃起功能障礙以及卵巢早衰等等。

當前，有些臨床研究已經(jīng)通過(guò)監管部門(mén)審批，離上市只有一步之遙。例如，博雅控股集團的海外子公司賽斯卡醫療正在開(kāi)展的自體干細胞治療糖尿病足，目前已經(jīng)獲得美國FDA批準進(jìn)入III期臨床試驗，成為離上市最近的干細胞治療糖尿病并發(fā)癥的項目。

國內干細胞治療的上市道路逐漸通暢 

根據國家最近頒布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，細胞治療類(lèi)產(chǎn)品可以按藥品進(jìn)行注冊上市，這為細胞治療的上市申報指明了方向。在2017年中國疾病細胞/生物治療大會(huì )上， 國家食藥監總局藥品審評中心生物制品臨床部部長(cháng)高晨燕表示，細胞治療以藥品申報的大門(mén)一直是打開(kāi)的。此外，國家食藥監總局在上個(gè)月發(fā)布的通知中表示，CFDA組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)和專(zhuān)家起草的《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》預計可在2017年年內正式發(fā)布執行。這也意味著(zhù)，細胞制品在國內的審批注冊將有規可循。

干細胞是細胞治療的重要領(lǐng)域?！端幤纷怨芾磙k法（修訂稿）》和《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》逐漸打通了我國干細胞治療的上市道路。相信不久的將來(lái)，干細胞在國內也會(huì )以針對具體適應癥的制品上市，造?；颊?！

參考文獻：

【1】干細胞衰老的表觀(guān)遺傳調控，《生物化學(xué)與生物物理進(jìn)展》 , 2014 , 41 (3) :231-237

【2】干細胞抗衰老的理論研究與進(jìn)展, 《中國組織工程研究》 , 2013 , 17 (23) :4347-4354

【3】 Brain’s stem cells slow ageing in mice. doi:10.1038/547389a

【4】干細胞抗衰老技術(shù)規范化指南，《中華保健醫學(xué)雜志》 , 2017 , 19 (2) :185-186,

【5】Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty，https://doi.org/10.1093/gerona/glx056