存儲工藝流程
全程溫度監控系統
從源齒采集成功到送達細胞庫進(jìn)行細胞提取之前均置于收集液中,全程冷鏈運輸,并且裝備有溫度監控系統,將溫度有效控制在0~4℃左右
48小時(shí)必達
為了確保干細胞的活性,安排專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)確保源齒在48小時(shí)內送達實(shí)驗室
首先需要對外來(lái)源齒進(jìn)行清洗和消毒,然后在C級進(jìn)行磨牙暴露內部組織,最后在B+A級環(huán)境中進(jìn)行嚴格的干細胞提取操作。在整個(gè)工程中嚴格保證無(wú)菌操作。確認提取過(guò)程無(wú)差錯后,接下來(lái)需要進(jìn)行更嚴格的生物安全監測。不符合標準的細胞樣本一律不準入庫。
細胞存儲系統能夠自動(dòng)補充液氮并對罐內溫度、液位等實(shí)時(shí)監控,一旦罐內溫度、液位異常,相關(guān)信息就會(huì )通過(guò)網(wǎng)絡(luò )遠程向相關(guān)工作人員發(fā)出警報
干細胞生產(chǎn)車(chē)間嚴格按照GMP標準設計建造,其操作區域的潔凈度達到B+A級,具備人流、物流獨立通道;干細胞深低溫保存庫具有雙路電源、氧氣監測、紅外監控、防震、防火等設施;干細胞庫檢測區域包括獨立的微生物檢測室、酶免檢測室、PCR檢測室、細胞流式檢測室、生化檢測室等,可快速的對口腔干細胞的生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗。
口腔干細胞庫引進(jìn)大量世界先進(jìn)的干細胞生產(chǎn)、儲存、檢測設備:包括生物安全柜、細胞培養箱、熒光顯微鏡、全自動(dòng)液氮儲存罐(液態(tài)、氣態(tài))、全自動(dòng)微生物檢測儀、細胞流式檢測儀、全自動(dòng)細胞計數儀等。
1、嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《細胞庫質(zhì)量管理規范》對口腔干細胞采集、運輸、分離、培養、監測、冷存等全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理。
2、庫區監控及遠程報警系統對車(chē)間環(huán)境情況如潔凈度、溫度、濕度等實(shí)時(shí)監控,這些參數一旦異常就會(huì )發(fā)出報警。
3、每個(gè)關(guān)鍵步驟會(huì )進(jìn)行嚴格監測、復核。
4、技術(shù)人員均需專(zhuān)業(yè)技術(shù)技能的培訓,考核通過(guò)后獲得上崗證方可上崗,并持續地進(jìn)行技術(shù)考評。
5、所有的物料均按照GMP需求進(jìn)行篩選,供應商必須經(jīng)過(guò)審核并每年進(jìn)行2次的復審。
6、中檢院對口腔干細胞庫存儲的細胞進(jìn)行第三方細胞質(zhì)量復核。
采用先進(jìn)的LIMS系統,利用先進(jìn)的計算機網(wǎng)絡(luò )技術(shù)、數據庫技術(shù)和標準化的實(shí)驗室管理思想,完成干細胞制備、貯存數據和信息的收集、分析、報告和管理,保證質(zhì)量體系順利實(shí)施。
“3”是口腔干細胞采集、制備、凍存中的每一步均是3人復核,確保質(zhì)量可控;
“2”是每一份口腔干細胞凍存均是鏡像存放,確保產(chǎn)品安全穩定。
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