隨著(zhù)全球范圍內生物細胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策,從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展,為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境,也為干細胞創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品的轉化落地帶來(lái)新的機遇?,F就2018年1月至2019年4月的國家及地方頒布的干細胞新政作一概述。
國家層面
1. 2018年1月23日
國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《知識產(chǎn)權重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄(2018年本)》,將干細胞與再生醫學(xué)、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。
2. 2018年5月29日
中國生物技術(shù)發(fā)展中心公示了“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項2018年擬立項項目信息,共30個(gè)項目入選,其中包括干細胞制劑及應用的標準化研究、干細胞治療心肌梗死臨床研究、干細胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據統計,自2015年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計劃試點(diǎn)專(zhuān)項啟動(dòng)后,該重點(diǎn)專(zhuān)項至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持,總計超過(guò)20億元。
3. 2018年6月8日
國家藥監局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請,預示著(zhù)我國重啟干細胞治療在臨床上的應用審批工作。
4. 2018年6月15日
中國科技部官網(wǎng)發(fā)布新聞:成立了粵港澳大灣區干細胞與精準醫療戰略合作聯(lián)盟,粵港澳三地聯(lián)手推動(dòng)干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展及轉化。
5. 2018年8月20日
國家科技部發(fā)布了《關(guān)于國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2019年度項目申報指南征求意見(jiàn)的通知》,專(zhuān)項將繼續部署一批項目,擬優(yōu)先支持12個(gè)方向研究,國撥總經(jīng)費4億元。
6. 2018年8月21日
國家統計局發(fā)布《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統計分類(lèi)(2018)》,分類(lèi)中明確將干細胞臨床應用服務(wù)列為現代醫療服務(wù),分類(lèi)代碼080106、國民經(jīng)濟行業(yè)代碼8499。
7. 2018年8月21日
國家科技部發(fā)布《“干細胞及轉化研究”試點(diǎn)專(zhuān)項2019年度項目申報指南(征求意見(jiàn)稿)》。
8. 2018年10月16日
中央人民政府發(fā)布《中國(海南)自由貿易試驗區總體方案》,支持開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目。
9. 2018年11月23日
為推動(dòng)自貿試驗區建設再上新臺階,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》。措施中明確:自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目。
10. 2018年12月13日
國家衛健委官網(wǎng)刊發(fā)了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第一次會(huì )議第4443號(醫療體育類(lèi)434號)提案答復的函》,答復中提到至今已有102家醫療機構和19個(gè)臨床研究項目完成備案,使干細胞治療技術(shù)從基礎研究進(jìn)入臨床研究。全力支持細胞治療產(chǎn)品申報藥物注冊。
11. 2019年1月4日
國家衛生健康委員會(huì )在對十三屆全國人大一次會(huì )議第6238號建議的答復中表示,細胞治療是未來(lái)醫療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一,衛健委對此高度重視,會(huì )同國家藥監部門(mén),積極推進(jìn)相關(guān)工作,進(jìn)一步完善免疫細胞治療管理體制,加強細胞治療研發(fā)支持,理順產(chǎn)品出路,提高免疫細胞治療等創(chuàng )新生物藥的技術(shù)審評能力。
12. 2019年1月26日
國家科技部公布了《“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項2019年度項目申報指南》,指出根據新時(shí)代科技創(chuàng )新要求和已安排任務(wù)的執行情況,專(zhuān)項將繼續部署一批項目,擬優(yōu)先支持 12 個(gè)研究方向。國撥經(jīng)費總概算為 4 億元,其中擬支持青年科學(xué)家項目 10 個(gè),國撥經(jīng)費總概算不超過(guò) 6000 萬(wàn)元。
13. 2019年2月26日
國家衛健委發(fā)布了《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用管理條例》(征求意見(jiàn)稿),意見(jiàn)稿中明確:生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)行分級管理。中低風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛生主管部門(mén)管理,高風(fēng)險生物醫學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛生主管部門(mén)管理。生物醫學(xué)新技術(shù)風(fēng)險等級目錄由國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。生物醫學(xué)新技術(shù)的轉化應用由國務(wù)院衛生主管部門(mén)管理。
14. 2019年3月29日
國家衛生健康委辦公廳發(fā)布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,明確了醫療機構作為責任主體,進(jìn)行體細胞治療等新技術(shù)的臨床研究,獲得安全有效性數據后,可以申請臨床應用并收費。本意見(jiàn)稿指出體細胞的科學(xué)定義包括干細胞,原國家衛生計生委會(huì )同原食品藥品監管總局于2015年出臺了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,有效地規范和推動(dòng)了我國干細胞治療臨床研究工作,按照本管理辦法“第三十一條,有專(zhuān)門(mén)管理辦法的體細胞治療按照現行規定執行”,干細胞臨床研究等有關(guān)工作仍然按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規定執行。
地方層面
1. 安徽 2018年7月18日
安徽省人民政府發(fā)布《支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》,支持干細胞庫、轉化醫學(xué)研究中心等創(chuàng )新及建設,同時(shí),加快推進(jìn)腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術(shù)創(chuàng )新及臨床應用。加快推進(jìn)腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術(shù)創(chuàng )新及臨床應用,對經(jīng)評審認定具備承擔條件的項目,按照科研攻關(guān)和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助,最高500萬(wàn)元。
2. 北京 2018年9月27日
北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃(2018-2020年)》的通知。制定北京醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新發(fā)展重點(diǎn)方向目錄,重點(diǎn)支持干細胞與再生醫學(xué)等技術(shù)發(fā)展。
3. 北京 2018年11月22日
北京市衛健委發(fā)布《醫療機構合作開(kāi)展干細胞臨床研究干細胞制劑院內治療管理指南》,以促進(jìn)干細胞臨床研究規范有序開(kāi)展。
4. 廣東 2018年3月9日
廣州市人民政府發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣州市促進(jìn)健康及養老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計劃(2017-2020年)的通知》。提及將重點(diǎn)發(fā)展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療等醫療技術(shù),開(kāi)展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術(shù)研究。
5. 廣東 2018年3月29日
廣州市人民政府印發(fā)《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定(試行)》。將干細胞與再生醫學(xué)列入新業(yè)態(tài)搶先領(lǐng)跑工程。以干細胞治療心血管系統疾病、糖尿病、神經(jīng)系統疾病作為突破口,研發(fā)新型治療性干細胞技術(shù)與制品在重大難治性疾病中的應用。
6. 廣東 2018年9月15日
廣東省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于征求廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計劃2018-2019年度“精準醫學(xué)與干細胞”重大專(zhuān)項申報指南意見(jiàn)的函》。旨在干細胞生產(chǎn)制備的核心技術(shù)與技術(shù)標準、干細胞體內移植及對相關(guān)疾病的治療作用及機制等方面取得重大突破。
7. 廣東 2018年9月27日
廣州市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展行動(dòng)方案(2018-2020年)》,方案中明確:重點(diǎn)扶持干細胞與再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展,推動(dòng)干細胞制品標準化研究,支持研發(fā)新型治療性干細胞技術(shù)與制品在重大難治性疾病中的應用。同時(shí)重點(diǎn)加強干細胞的應用基礎研究和轉化研究,強化細胞治療等新治療手段的規范化臨床應用。
8. 廣東 2019年2月22日
廣東省人民政府發(fā)布《支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施分工方案的通知》,明確批準自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目。
9. 河北 2018年4月11日
河北省發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)工業(yè)轉型升級建設現代化工業(yè)體系的指導意見(jiàn)任務(wù)分工方案》,明確積極發(fā)展干細胞治療和再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè),要打造雄安新區高端高新產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區。
10. 山東 2018年6月25日
《山東省醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃(2018-2022年)》,大力發(fā)展生物技術(shù)藥物——加快干細胞技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā),加快干細胞與再生醫學(xué)、生物治療等前沿技術(shù)的臨床應用。
11. 上海 2018年4月2日
上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《“健康上海2030”規劃綱要》,加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關(guān)技術(shù)臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。發(fā)展干細胞與再生醫學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫學(xué)前沿技術(shù)。
12. 上海 2018年4月10日
上海市衛計委發(fā)布《上海市醫學(xué)科技創(chuàng )新發(fā)展“十三五”規劃》,加強精準醫學(xué)技術(shù)研究,加快干細胞與再生醫學(xué)等精準醫學(xué)領(lǐng)域發(fā)展,更好發(fā)揮科技創(chuàng )新對提高全民健康水平和促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐作用。
13. 上海 2018年7月25日
上海市人民政府發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)本市健康服務(wù)也高質(zhì)量發(fā)展加快建設一流醫學(xué)中心城市的若干意見(jiàn)》。明確提出推動(dòng)新型個(gè)體化生物治療產(chǎn)品標準規范化應用,打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產(chǎn)業(yè)集群。
14. 上海 2018年9月26日
上海市衛計委正式發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展協(xié)同創(chuàng )新集群征集的通知》。通知中明確其中重點(diǎn)方向之一:將圍繞重大疾病的干細胞治療,進(jìn)行應用基礎研究、臨床前研究、臨床和轉化醫學(xué)研究一體化設計。
15. 上海 2018年12月5日
上海人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高治療發(fā)展行動(dòng)法案(2018-2020年)》,全力支持在滬各類(lèi)科研機構發(fā)展壯大,聚焦干細胞與再生醫學(xué)等熱點(diǎn)方向。
16. 上海 2019年3月22日
上海市人民政府發(fā)布《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施〉實(shí)施方案》,明確浦東新區醫療機構可根據自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目;支持在上海自貿試驗區建設干細胞生產(chǎn)中心、干細胞質(zhì)檢服務(wù)平臺和國家干細胞資源庫、國家干細胞臨床研究功能平臺,完善干細胞研究者和受試者保護機制;拓展張江跨境科創(chuàng )監管服務(wù)中心功能,建立干細胞產(chǎn)品快速審查通道,對國外上市的干細胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準后可先行開(kāi)展臨床研究。
17. 天津 2018年10月29日
天津市人民政府發(fā)布《天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計劃(2018-2020年)的通知》。開(kāi)展干細胞和血液病細胞免疫治療藥物的臨床研究,加快干細胞藥物和再生醫學(xué)、基因治療、免疫細胞治療、高端醫療等開(kāi)發(fā)和應用。鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進(jìn)一步開(kāi)放,開(kāi)展干細胞儲存中心建設,加快細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
18. 云南 2018年1月19日
云南《關(guān)于放開(kāi)健康咨詢(xún)等醫療服務(wù)價(jià)格的通知》,明確活化細胞輸注治療、CIK細胞輸注治療、LAK細胞輸注治療、DC細胞輸注治療、CAPRI細胞輸注治療五項腫瘤免疫細胞療法的醫療服務(wù)價(jià)格。
19. 臺灣 2018年9月6日
臺灣衛生主管部門(mén)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì ),正式發(fā)布了有關(guān)細胞治療的《特定醫療技術(shù)檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,開(kāi)放6項細胞治療臨床應用大幅放寬適應癥范圍,開(kāi)放臨床治療的細胞治療項目相關(guān)管理規范,涉及自體免疫細胞治療、自體間充質(zhì)干細胞等治療技術(shù)。
生物科技和轉化醫學(xué)已經(jīng)成為了衡量一個(gè)國家生命科學(xué)與醫學(xué)發(fā)展水平的重要標志。干細胞技術(shù)作為前沿科技,在疾病治療、器官移植、生物修復以及醫學(xué)美容等領(lǐng)域擁有巨大的應用潛力及廣闊的市場(chǎng)需求。
據國際研究機構(Transparency Market Research)的研究數據表明,近10年全球干細胞市場(chǎng)規模呈持續上漲趨勢。在全球干細胞市場(chǎng)迅速發(fā)展的大背景下,我國政府也不斷出臺相關(guān)政策法規并在資金上予以大力支持,促使干細胞研究日趨規范,促進(jìn)干細胞基礎研究向臨床轉化,推動(dòng)干細胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
相信在不久的將來(lái),干細胞可以為人類(lèi)的醫療及美容等行業(yè)帶來(lái)跨時(shí)代的變革,最終為人類(lèi)的健康帶來(lái)福音。