• 國內首個(gè)《先行區干細胞醫療技術(shù)準入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》將于近期正式印發(fā)! 來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2019-07-29

    近日,海南省衛健委官網(wǎng)發(fā)布了《海南省衛生健康委員會(huì ) 對政協(xié)海南省第七屆委員會(huì )第二次會(huì )議 第0391號提案的答復(復文分類(lèi):B)》,答復中明確:在前沿醫療技術(shù)研究方面,為規范和促進(jìn)先行區生物醫學(xué)前沿技術(shù)臨床研究與轉化應用,省衛生健康委起草了《先行區干細胞醫療技術(shù)準入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》,將于近期正式印發(fā)。

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    據《海南日報》日前報道,海南省制定了《博鰲樂(lè )城先行區干細胞醫療技術(shù)準入和臨床研究及轉化應用管理辦法》和《海南省創(chuàng )制新藥成果轉移轉化基地建設項目申報書(shū)》,探索干細胞和新藥轉化在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行試驗區先行先試。

    干細胞,是一類(lèi)具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞群體,也被稱(chēng)為“種子細胞”。在一定的條件下,這些“種子細胞”可以進(jìn)一步分化成為各種不同的組織細胞,參與細胞替代和組織再生?;诟杉毎呐R床應用被認為充滿(mǎn)無(wú)限希望,或能解決目前束手無(wú)策的難治性疾病。

    實(shí)際上,博鰲樂(lè )城先行區早在設立之初即將干細胞治療規劃在內。2013年2月28日,國務(wù)院正式批復海南設立博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區。根據《國務(wù)院關(guān)于同意設立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的批復》( 國函 [2013] 33號),將給予先行區九項支持政策,也就是后來(lái)被簡(jiǎn)稱(chēng)的“國九條”。其中第二條即為:先行區可根據自身的技術(shù)能力,申報開(kāi)展干細胞臨床研究等前沿醫療技術(shù)研究項目。

    目前,國家已將該支持政策擴展為全國所有自貿區均可開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目!

    為了推動(dòng)自貿試驗區建設再上新臺階,近日,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》)。措施中明確:自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞臨床前沿醫療技術(shù)研究項目(負責部門(mén):衛生健康委)。

    該措施的實(shí)行再次表明我國政府主管部門(mén)對于干細胞治療技術(shù)發(fā)展的重視,也預示著(zhù)我國干細胞行業(yè)在國家政策的支持下進(jìn)入快速發(fā)展期,干細胞技術(shù)將為推進(jìn)健康中國建設,提高人民健康水平做出重要貢獻。

    目前已知干細胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經(jīng)系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等多種疾病的治療研究中廣泛使用。隨著(zhù)干細胞治療技術(shù)的進(jìn)步,干細胞未來(lái)幾乎可能在人類(lèi)所有的疾病中發(fā)揮作用,當今的許多不治之癥都可能在干細胞的幫助下得以痊愈。以干細胞治療為核心的再生醫學(xué),將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫學(xué)革命的熱點(diǎn)。

    無(wú)論在國際還是國內,干細胞科技均備受矚目。干細胞已經(jīng)被納入我國《“十三五”國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》中。國家政策風(fēng)向給行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了良好的環(huán)境基礎,支持政策的頻發(fā)給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了積極信號以及起到了很大的推動(dòng)作用。

     我國在干細胞研究領(lǐng)域處于國際先進(jìn)水平,隨著(zhù)國家對干細胞行業(yè)的支持以及監管政策不斷完善,未來(lái)我國干細胞行業(yè)前景將不可估量。

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