近年來(lái)，我國大力支持干細胞研究課題，對干細胞藥物的審批也漸漸持開(kāi)明狀態(tài)，在2015年，我國專(zhuān)利局審批了印度的一款治療缺血癥的干細胞藥物stempeucel，這也是第一款獲得我國認可專(zhuān)利的干細胞藥物，此舉不僅對我國人民因糖尿病導致的缺血癥的治療有積極意義，而且將吸引國內外越來(lái)越多的干細胞治療研究團隊在中國這片開(kāi)明的沃土上生根發(fā)芽。

今天，我就來(lái)向大家介紹，stempeucel究竟有什么能力能被一向以“嚴苛”聞名的中國專(zhuān)利局審批。

Buerger病

Buerger病，又稱(chēng)血栓閉塞性脈管炎，顧名思義，是一種動(dòng)脈血管疾病。Buerger病癥狀主要是由于動(dòng)脈病變引起肢體局部缺血所致。

其中，Buerger氏病最常引發(fā)的病癥是嚴重性下肢缺血（CLI），患病者下肢動(dòng)脈嚴重阻塞，導致血流和潰瘍明顯減少，致使下肢截肢。全世界大約有2500萬(wàn)名受?chē)乐匦韵轮毖–LI）影響的患者，但沒(méi)有有效的治療方法。

這種病死亡率很高，5年死亡率是67%?？傮w而言，約40%和50%的CLI患者在6至12個(gè)月內會(huì )失去腿，大約15%在2年內需要對側截肢。嚴重肢體缺血癥在中國目前最常見(jiàn)的治療方法的特點(diǎn)是原發(fā)性截肢率高、療程多和療程相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率高。在這種情況下，該疾病不僅影響患者的生活品質(zhì)，還加大了他們的經(jīng)濟負擔。據統計，平均每位患者截肢成本為15萬(wàn)美元。然而這并不包括截肢前治療和手術(shù)后護理的費用?？梢哉f(shuō)，傳統的截肢治療方式并不是最佳治療方式，我們急需一種更為可靠保障的療法。

骨髓間充質(zhì)干細胞療法

隨著(zhù)科技的進(jìn)步，許多新技術(shù)應用于臨床。其中，干細胞技術(shù)最顯著(zhù)的作用就是：能再造一種全新的、正常的甚至更年輕的細胞、組織和器官。鑒于干細胞的這一系列功能，位于印度班加羅爾的生物科技公司Stempeutics的科研人員將嚴重肢體缺血(CLI)的治療方向轉向了骨髓間充質(zhì)干細胞療法。

骨髓間充質(zhì)干細胞是干細胞家族的重要成員，也是最早發(fā)現的一類(lèi)間充質(zhì)干細胞。骨髓間充質(zhì)干細胞因其具有多向分化潛能、造血支持和促進(jìn)干細胞植入、免疫調控和自我復制等特點(diǎn)而日益受到人們的關(guān)注。

嚴重肢體缺血(CLI)是一類(lèi)嚴重的動(dòng)脈血管疾病，采用干細胞療法是將骨髓中的干細胞通過(guò)細胞生物學(xué)方法提取出來(lái)，經(jīng)過(guò)體外分離再將其植入患者血管受損部位，就像一粒粒種子種在其受損部位“土壤”中，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間發(fā)育、成熟就會(huì )變?yōu)樾惺箘?dòng)脈功能的血管細胞，從而修復、補充受損或缺損的動(dòng)脈，達到改善動(dòng)脈功能的目的。

Stempeutics  研究團隊靠譜

Stempeutics擁有高素質(zhì)的團隊、擅長(cháng)通過(guò)專(zhuān)注、前沿的研究和臨床應用實(shí)踐來(lái)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的干細胞產(chǎn)品。它的目標是采用印度首創(chuàng )、填補世界空白的方法研發(fā)創(chuàng )新的干細胞來(lái)滿(mǎn)足重要的未得到滿(mǎn)足的醫藥需求。

Stempeutics由Manipal Education and Medical Group (MEMG) 于2006組建，2009年與Cipla建立了戰略聯(lián)盟關(guān)系。

其組建者M(jìn)EMG是印度教育和衛生服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)導者之一，在全球各地擁有影響力。盟友Cipla則是一家國際化的制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品和藥物生成系統，在印度乃至全世界創(chuàng )造了很多項第一，然而Cipla最為全球稱(chēng)道的是重視患者的價(jià)格可承受性，以提供價(jià)格較低的藥品為己任。stempeucel產(chǎn)品的研制也秉承了重視患者價(jià)格可承受性這一理念。

池化技術(shù)專(zhuān)利下的stempeucel產(chǎn)品

Stempeutics研究所預計將推出其首個(gè)“stempeucel“細胞療法產(chǎn)品用于嚴重肢體缺血病癥的治療，這種基于池化(Pooling)技術(shù)的干細胞藥物stempeucel已經(jīng)獲得中國國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利（SIPO）的方法專(zhuān)利，因此Stempeutics成為全球首個(gè)獲得該項專(zhuān)利的公司。

Stempeucel主要用于治療嚴重肢體缺血癥，與其它通常只治療癥狀而非疾病本身的藥物不同，它是一種突破性的治療方法，直接針對該疾病的根本原因。Stempeucel來(lái)自從健康的成人志愿捐獻者身上提取的同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞。

該公司專(zhuān)屬的池化方法讓生產(chǎn)過(guò)程更高效、資源浪費最少、患者獲得價(jià)格較低的產(chǎn)品。這種方法能讓單個(gè)主細胞庫產(chǎn)生100多萬(wàn)名患者使用的劑量，這在再生性的藥品中獨一無(wú)二。這種專(zhuān)屬技術(shù)讓Stempeucel能在多個(gè)疾病類(lèi)別中增加藥物的治療潛力。

臨床效果

stempeucel目前正在進(jìn)行2期臨床試驗的療效和安全性的測試。stempeucel的抗炎和免疫調節性能通過(guò)誘導缺血性肌，最終在所有臨床相關(guān)終點(diǎn)改善CLI的血管生成 。

Stempeutics首席執行官B N Manohar先生就獲得中國國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利的專(zhuān)利許可評論說(shuō)：“Stempeutics采取了一種積極、專(zhuān)注和深思熟慮的科學(xué)方法來(lái)了解人類(lèi)成人的干細胞生物學(xué)，并且利用這些細胞的潛力來(lái)治療嚴重肢體缺血癥。通過(guò)創(chuàng )新的技術(shù)和理念、前沿的研發(fā)、開(kāi)發(fā)可申請專(zhuān)利的方法、大規模地生產(chǎn)和設計有效臨床試驗來(lái)完成了這項工作。我們相信Stempeucel產(chǎn)品將改變游戲規則，為數以百萬(wàn)計的該病患者帶來(lái)一種先進(jìn)的療法?！?/p>

中國糖尿病患病率很高，因此許多人有肢體缺血癥。該藥在中國獲得專(zhuān)利相信會(huì )為更多的患者治療病痛。