附件細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）一、前言近年來(lái)，隨著(zhù)干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎理論、技術(shù)手段和臨床醫療探索研究的不斷發(fā)展，細胞治療產(chǎn)品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規范和指導這類(lèi)產(chǎn)品按照藥品管…

11月22日，《干細胞通用要求》新聞發(fā)布會(huì )在北京亞奧國際會(huì )議酒店舉行。國家衛生與計劃生育委員會(huì )、國家食品藥品監督管理總局、中國科學(xué)院等部門(mén)代表、干細胞標準工作組、媒體代表和用戶(hù)代表出席發(fā)布會(huì )?！　≈袊毎飳W(xué)學(xué)會(huì )干細胞生物學(xué)分會(huì )會(huì )長(cháng)、中科院院…

美國食品和藥物管理局11月16日宣布，它正在發(fā)布一個(gè)新的政策框架，可以更迅速地為患者提供涉及人體細胞和組織（如干細胞）的治療，同時(shí)對引起安全問(wèn)題的產(chǎn)品加強執法力度。FDA專(zhuān)員Scott Gottlieb博士表示：我們正在采用建立在現有法規基礎上的，基于風(fēng)險…

為加強項目過(guò)程管理，做好國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“專(zhuān)項”）的組織實(shí)施，2017年度專(zhuān)項實(shí)施推進(jìn)會(huì )于10月24日至25日在蘇州舉行。會(huì )議由中國生物技術(shù)發(fā)展中心主辦，蘇州工業(yè)園區管委會(huì )承辦?？萍疾肯嚓P(guān)司局、生物中心、園區管委…

為指導規范擬作為藥品的細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報，藥審中心近日召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì )，邀請有關(guān)研發(fā)機構一線(xiàn)技術(shù)專(zhuān)家就《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（修訂稿）》的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和總論部分的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規檢查首席科學(xué)家王…